YY_T 1182-2020核酸扩增检测用试剂(盒).pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1182—2020代替YY/T 1182—2010核酸扩增检测用试剂（盒）Nucleic acids amplification test reagents(kits)2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准核酸扩增检测用试剂（盒）YY/T 1182—2020中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室(010行中心：(010者股务部：(010国标准出版社秦皇岛印别厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数20千字2020年3月第一版2020年3月第一次印刷+号：155066·234749定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究举报电话：(010 YY/T 1182—2020YY/T1182—2020参考文献[1]GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学酬源性(ISO17511:2003IDT)[2]YY/T0316医疗器板风险管理对医疗器械的应用(ISO14971,IDT。[3] YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（1SO15223；2000，IDT).[4] ISO/FDIS 18113-1Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—In vitro di-agnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1; General requirementsand definitions.[5]EN375—2001Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostie reagentsfor professional use.[6] EN 980—2003Graphical symbols for use in the labelling of medical devices,[7] EP17-A Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;Approved Guideline,CLSI,2004,[8] MM3-P2 Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases; Proposed Guideline—Second Edi-tion,CLSI,2005.[6]MM6-A Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases;Approved Guideline,CLSI,2003.版权专有慢权必究书号：155066 · 2-34749YY/价：18.00 元打印日期：2020年4月13日 YY/T 1182—2020前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准代替了YY/T1182一2010核酸扩增检测用试剂（盒）》，是评价核酸扩增检测用试剂（盒）产品质量的依据。本标准与YY/T1182一2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：范围：利除产品描述内容；利除不适用内容“基因分型、基因芯片和病毒基因分型/实变检测用试剂（盒），增加核酸扩增方法描述，增加不适用内容“基因测序产品”；规范性引用文件：增加文件GB/T29791.2；术语和定义，删除术语3.2、、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.10检测限修改为3.3检出限；命名与分类：修改为4分类、副除4.1；技术要求主要修订内容如下：a)内标和(或)对照；b)5.2修改为5.2.1，增加5.2定量试剂的要求”c)到除5.3”测量系挑的线性”，增加5.3定型试剂的要求”，5.3.2试剂（盒）系列标准品线性品要求；d)5.4.1修改为5.3.1阳性参考品符合率”；e)5.4.2改为5.2.4，剩除5.4.2b)，增加5.2.4b)和5.2.4c)；副除5.5分析特异性，增加5.2.6和5.3.2阴性参考品符合率”，g)型除5.6亚型检测能力，增加5.2.5”阳性参考品得合率”；h)5.7.1修改为5,3.4a)，增