YY 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性.pdf

ICS 11. 120. 20C 48中华人民共和国医药行业标准YY/T 0471.5—2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性Test methods for primary wound dressing-Part 5:Bacterial barrier properties2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0471.5--2004前言YY/T0471的本部分等同采用EN13726-5：2000《接触性创面敷料试验方法一一第 5 部分：阻菌性》YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分：第1部分：液体吸收性；第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率第3部分：阻水性；第4部分：舒适性；第5部分：阻菌性；第6部分：气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标雅主要起草人：由少华、吴平。 YY/T 0471.5-2004引言YY/T0471的本部分只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了接触性创面敷料阻菌性试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。 YY/T 0471.5—2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性范围YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法。2 术语和定义下列术语和定义适用于本部分。2. 1接触性创面敷料primary wound dressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2低水分条件 low moisture condition敷料的两面都不湿的敷料条件。2.3半潮湿条件 semi wet condition敷料的一面是湿的敷料条件。2. 4潮湿条件wet condition敷料的两面都是湿的敷料条件。2.5营养肉汤nutrient broth用于培养需氧菌的不含任何选择性添加剂的无菌营养培养基。2. 6营养琼脂培养基nutrient agar base用于培养需氧菌的非选择性通用无菌固体培养基。3阻菌性试验方法3.1低水分条件下的阻菌性3.1.1意义和应用3.1.2仪器叠式生物测定计数板(RODAC)。 100 g码。营养肉汤。营养琼脂培养基。粘质沙雷菌8100培养物。 YY/T 0471.5-—20043. 1.3 步骤用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约10°个/mL。将营养琼脂培养基注满RODAC板。用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在RODAC板的表面上接种个“×”形，每一交叉线的长度不应超过 2 cm。将培养板置20℃～~25℃下培养24h，使菌落生长。以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cm×5cm)放到RODAC板上，使其覆盖“×”状的细菌培养物。在敷料上面放置注满新鲜血琼脂培养基、未接种菌的RODAC板，再在该RODAC板上加放一个100g码，以对材料形成持续压力。将整个培养板置20℃～25℃培养24h。取下上层的血琼脂RODAC板，加盖并置20℃～~25℃下继续培养24h。检查该培养板被样品覆盖表面上是否有粘质沙雷菌生长。注：粘质沙霸菌在琼脂上昱现出红色菌落。0再对两个样品重复该步骤。3.1.4结果计算如果三个上层RODAC板中有-个有粘质沙雷菌生长，则样品未通过试验。3.1.5试验报告报告至少应包括以下信息：a）敷料种类，包括批号；b）试验方法的任何偏离；c）试验结果，d）试验日期;e）试验人员的识别。3.2半潮湿条件下的阻菌性3.2.1 意义和应用本试验用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。3.2.2仪器无菌培养Ⅲ。3. 2.2.2吸移管：每次能给出剂量精度为（0.2±0.01）mL。营养肉汤。3.2.2. 4营养琼脂培养基。粘质沙雷菌8100培养物。3.2.3 步骤3. 2. 3. 1用20℃～25℃的营养肉汤培养粘质沙雷菌24h，获得菌含量约10°个/mL。以无菌操作将一个无菌敷料样品（表面积至少5cmX5cm)移至装有无菌营养琼脂培养基的培养Ⅲ上用无菌吸移管向敷料上滴5滴（各角部和中央各一滴)培养菌液。 置 20℃~25℃下培养24 h。培养结束后，用无菌吸移管从敷料上将培养菌液吸除，用无菌镊子将敷料从琼脂表面上取下。将培养皿置 20℃～~25℃下培养 24 h。检查培养Ⅲ，观察样品覆盖的表面积内是否有粘质沙雷菌生长。注：粘质沙雷菌在琼脂表面上呈现出红色菌落。2 YY/T 0471.5—200再对两个样品重复该步