YY_T 1209-2013BCYE琼脂培养基.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1209---2013BCYE琼脂培养基BCYE agar medium2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1209-2013前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：曲守方、孙彬裕、康国华、高尚先。 YY/T 1209—2013BCYE琼脂培养基范围1本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1培养基 culture medium由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3. 2质控菌株quality control strain用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit;CFU在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基配方单位为 g/L酵母浸粉10.0 g焦磷酸铁0.25 gN-2-乙酰氨基乙醇磺酸(ACES)缓冲剂10.0 g活性炭2.0 gα-酮戊二酸1.0g琼脂12.0 g~15.0 g YY/T 1209--20135 要求5.1理化要求5.1.1外观应为均一的灰黑色或黑色粉末。5.1.22装量应不低于标示量。5.1.3 pH煮沸溶解后,20℃～25℃时，该培养基pH应为6.85士0.10。5.1.4水分应不超过6.0%。5.2微生物生长试验博兹曼氏军团菌生长良好，白灰至蓝灰色菌落,在紫外光下有蓝白色荧光;嗜肺军团菌生长良好,在紫外光下有黄绿色荧光;大肠埃希菌生长良好，在紫外光下无荧光。6 检验方法6.1理化试验6.1.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2 装量使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3 pH按使用说明配制培养基，灭菌后，按《中华人民共和国药典（2010年版）》pH测定法或适宜的pH计测定方法测定，pH 应符合 5.1.3 的规定。6.1.4水分取适量培养基，用水分测定仪进行测定，应符合5.1.4的规定。6.22微生物生长试验见附录 A,结果应符合 5.2的规定。7使用说明书使用说明至少应当具有下列内容：2 YY/T 1209--2013a)产品名称、规格；b）配方；c）用途；d）使用方法;e）注意事项;f)贮存条件与失效期；生产单位名称、联系方式。8标识和标签标识和标签应符合YY/T0466.1的要求，还应当包含下列内容：a）执行标准号；b）产品注册证号；c）产品名称、规格、数量、批号；d）制造厂名称、商标和厂址；贮存条件和失效期。9包装、运输和贮存9.1包装包装储运图示标志应符合规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3贮存产品应置室温阴凉干燥处贮存。3 YY/T 1209--2013附录A（规范性附录）BCYE琼脂培养基微生物生长试验方法A.1质控菌株博兹曼氏军团菌(Legionella bozemanii)[ATCC33217]嗜肺军团菌（Legionella pneumophila）［ATCC33152]大肠埃希菌(Escherichia coli)［ATCC 25922}［CMCC(B)44113]培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株。培养基生长试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。不应在同一生物安全区内同时操作2个以上菌株。A.2　方法A.2.1无菌操作要求培养基生长试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应按照《中华人民共和国药典（2010年版）》灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。A.2.2菌种复苏启开博兹曼氏军团菌和嗜肺军团菌菌种，用无菌水制