YY 0286.5-2008专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器.pdf

ICS 11. 040. 20YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0286.5--2008专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器Special infusion setsPart 5 :Bottle-type and bag-type infusion sets for single use2008-04-25 发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0286.5---2008前YY0286《专用输液器》，包括以下几个部分：第1部分：一次性使用精密输液器；-第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式：-第3部分：一次性使用避光式输液器；一第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；一第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。本部分为YY0286的第5部分。本部分的附录 A和附录B均是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司。本部分主要起草人：董合军、田兴龙、李显明。工 YY 0286.5—2008引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。YY0286所描述的吊瓶式和袋式输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精度要求不高的场合。GB8368中附录NA适用于YY0286的本部分。 YY 0286.5--2008专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器1范围YY0286的本部分规定了贮液容器不大于300mL、以分液输注为主要目的的次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器（见YY0286.2）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0286的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682一1992分析实验室用水规格和试验方法（negISO3696：1987）GB 18671一次性使用静脉输液针3通用要求3.1典型的输液器组件及其术语如图1所示。注：图1例示了吊瓶式和袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3.2输液器应有保护套，以保持其内部在使用前无菌。3.3如果使用一个分离式进气器件，进气器件应符合GB8368 YY 0286.5--20086-.15147-13FUT-1210-瓶塞穿刺器保护套；一瓶塞穿刺器；3-—开/关夹子;4—管路;5——注射件;6-带空气过滤器和塞子的空气人口°；7———贮液容器(吊瓶或液袋);8——滴管;一滴斗;9-10-药液过滤器”；11-管路;12-流量调节器；13-注射件’；14-一外圆锥接头；15—锥头保护套。a如有进气口，须配有空气过滤器。b 可没有注射件。对于袋式贮液容器，不需要有空气人口。d 药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为 15 μm。吊瓶式/袋式输液器示例2 YY 0286.5—20084标记示例4.1吊瓶式输液器符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的吊瓶式(DP)输液器的标记为：吊瓶式输液器YY 0286.5-DP-2504.2袋式输液器符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的袋式（YD)输液器的标记为：袋式输液器YY 0286.5-YD-2505材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。与药液接触的组件的材料还应符合第7章和第8章规定的要求。6物理要求6.1总则输液器的物理要求除应符合GB8368要求外，还应符合本部分6.2至6.3的要求。如配静脉输液针，应符合GB18671的要求。6.2吊瓶/液袋6.2.1应能用正常或矫正视力透过吊瓶或液袋观察到里面的液体。6.2.2吊瓶或液袋的最大刻度值应不小于公称容量。6.2.3吊瓶标有数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值（公称容量)的土4%。液袋标有数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值（公称容量）的土10%。6.2.4吊瓶或液袋至少应有一个标尺,标尺刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别。6.2.5液袋的壁厚应不小于