YY 0586-2005医用高分子制品X射线不透性试验方法.pdf

ICS .11. 040. 20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0586—2005医用高分子制品X射线不透性试验方法Medical polymer products--Test methods of radiopacity2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0586-2005前言本标准是在参考ASTMF64079《医用塑料不透射线性标准试验方法》的基础上制定的，在技术内容方面与之等同。本标准的附录 A和附录 B为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省荣军医院。本标准主要起草人：华亮、付延森、于峰、周万勇、王世芳。 YY/T 0586—2005医用高分子制品X射线不透性试验方法1范围本标准给出了用X射线照相术测定各种医用高分子制品的X射线不透性的试验方法。这些方法的测量结果用以表示高分子制品在人体内是否能确定其位置。本标准给出了三种试验方法：-方法A用X射线胶片或类似物上高分子制品成像与背景之间光密度的特定差值来确定X射线不透性；方法B将试件片与模拟医疗器械的标准件的影像相比较来确定X射线不透性；一…方法C通过对特定的高分子材料测量其规定厚度的板的成像，测定其所固有的X射线不透性。本标准不涉及与其应用有关的所有安全性范畴，本标准的使用者有责任在使用前确定适宜的安全与健康规范，并确定限定指标的适当性。注：随着技术的发展，将会出现更先进的方法，也可采用其他经确认过的等效方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T3880—1997铝及铝合金轧制板材3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1光密度 optical density照相光学计量学术语，由入射光与透射光比值取10为底的对数来表示，本试验方法中所用光密度的范围为 0.5～1.5。3. 2对比contrast的差值。3. 3透度器 penetrameter一种用以在X射线照片上获取证据，表明所用技术是令人满意的器具，该器具既不用来判断不连续性的大小，也不用来建立材料或产品的可接受限度。3. 4固有 X射线不透性intrinsic radiopacity高分子制品作为医疗器械的组件时，用其对X射线的线性吸收系数来反映固有X射线不透性。注：吸收系数是表征一种物质对射线吸收程度的特定系数。平行光束在物质中传播，其强度是以每单位距离的自然对数衰减。对 X射线来说，材料的线性吸收系数是一束 X射线的人射强度 I。与通过单位厚度材料的透过强1 YY/T 0586--2005度I.之比的自然对数，X是吸收材料的厚度，则：I, - I, exp(--μX)式中:线性吸收系数。由μ/β可给出质量吸收量；密度。3.5衰减attenuation每单位距离的能量损耗。4试验方法概述将高分子制品样品放在X射线设备的暗盒上，并将10mm厚（或选15mm，如有特殊规定）的铝板放置在样品上。所选设备与医院中使用的设备相同，X射线照相所用的电压、时间和电流与人体X射线诊断时使用的相同。材料或医疗器械的X射线不透性依据所选试验方法规定的要求进行评价。用标准样品和X射线光密度标准进行校准。5 意义和用途5.1高分子制品以低原子量为主要化学元素，其X射线不透性很差，因此特意将较高原子量元紊的化合物混人到高分子制品中，以实现高分子制品的X射线不透性。本标准规定了三种方法用来测定高分子制品作为医疗器械在人体内是否达到所规定的不透X射线的程度。5.2采用方法A时，推荐在背景光密度0.8～1.2(3.1)与试验样品影像的光密度之间的实际差值应符合医疗器械不透射线性的技术规范。5.3方法B要求医疗器械的图像或医疗器械上不透射线部分的图像（与上述背景的光密度相同）与模拟医疗器械的对照标准的图像的光密度相比较。注：期望在医疗器械标准中规定对照标准的尺寸和组成(见附录A)。5.4在方法C中，通过与等同厚度的铝板相比较，并在测量样品图像的光密度和对比铝板图像的光密度的基础上，通过计算高分子制品的相对线性X射线衰减（3.4），测定高分子制品的固有X射线不透性。6仪器6.1 X 射线机医用型（最小全波整流）。6. 2 固有 X射线束滤过至少等效于 2.5mm铝。6.3 X射线胶片中速级（par-speed grade),与中速增感屏配合使用，可使用滤线栅。6.4透度器6.4.1材料覆盖在试验样品上的铝板和阶梯楔形物（