YY_T 0456.3-2014血细胞分析仪应用试剂 第3部分 稀释液.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0456.3--2014代替YY/T0456.3--2003血液分析仪用试剂第3部分：稀释液Reagents for hematology analyzer---Part 3 : Diluent2015-07-01实施2014-06~17发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准血液分析仪用试剂第3部分：稀释液YY/T 0456.3--2014* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.5字数 ８ 千字2014年9月第一版反2014年9月第一次印刷*书号：155066·2-27309如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0456.3-—2014前言YY/T0456《血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；第2部分：溶血剂；-第3部分：稀释液；第 4部分：有核红细胞检测试剂；第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第3部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0456.3—2003《血细胞分析仪应用试剂》，与YY/T0456.3—2003相比，主要技术变化如下：-范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀释液”;外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”；删除要求中外部标志的内容；“空白计数”修改为“粒子计数”，其内容修改为“≥2.5fL的微粒计数≤2.5×105/L”,其试验方法修改为用粒子计数器进行测试；合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容，准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏差在士7.5%范围内，红细胞计数的相对偏差在士3.0%范围内，血小板计数的相对偏差在土12.5%范围内，血红蛋白的相对偏差在士3.5%范围内，平均红细胞体积/红细胞压积的相对偏差在士3.0%范围内”；删除“菌落数”的内容；-批间差内容修改为pH的批间差应符合：ApH0.40、电导率的批间差应符合：△o≤100 mS/m渗透浓度的批间差应符合：≤20 mmol/L(mOsm/kg)”。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜箫、尹琦曼、张浩嘉。本部分首次发布于2003年。 YY/T 0456.3--2014而液分析仪用试剂第3部分：稀释液1 范围YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用稀释液。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3要求3.1外观应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。3.22装量应不低于标称值。3.3 pHpH 应在标称值士0.20 范围内。3.4电导率电导率(p)应在标称值士50 mS/m范围内。3.5渗透浓度渗透浓度应在标称值士10 mmol/L(mOsm/kg)范围内。3.6粒子计数粒子计数应符合表1的要求。表 1 粒子计数要求粒子体积粒子计数≥2.5 fL≤2.5×10° /L YY/T 0456.3—20143.7准确性测试结果的相对偏差应符合表2的要求。表 2测试结果的相对偏差测试项目要求白细胞计数(WBC)在士7.5%范围内红细胞计数(RBC)在±3.0%范围内血小板计数(PLT)在士12.5%范围内血红蛋白(HGB)在±3.5%范围内平均红细胞体积（MCV)/红细胞压积(HCT)在士3.0%范围内3.8批间差3.8.11pH的批间差ApH应不大于0.40。3.8.2电导率的批间差A应不大于100 mS/m。3.8.3渗透浓度的批间差应不大于 20 mmol/L(mOsm/kg）。3.9稳定性取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1、3.3~～3.7的要求。4试验方法4.1外观