YY 0854.2-2011全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料.pdf

ICS 11. 120. 20YYC 48中华人民共和国医药行业标准YY 0854.2-2011全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical compresses-Part 2 : Finished compress2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料YY 0854.2—2011*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www. spc. 发行中心：（010编室：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数 ９千字2013年2月第一版2013年2月第一次印刷书号：155066·2-24936如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0854.2—2011前言YY0854《全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分：第1部分：敷料生产用非织造布；第2部分：成品敷料。本部分为YY0854的第2部分。本部分按照 GB/T 1.1一-2009给出的规则起草。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳)有限公司。本部分参加起草单位：高科股份河南飘安有限公司。本部分主要起草人：孙海鹏、王金红、李明、宁梅、范向阳。 YY 0854.2—2011引言YY0854的本部分根据全棉非织造布外科敷料的最终用途，结合全棉非织造布的特点，参照YY/T0472《医用非织造敷布试验方法》和YY0594《外科纱布敷料通用要求》确定了用全棉非织造布生产的成品敷料的性能要求。外科敷料不应含有有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危害健康的物质。无论有无创面护理中常用的药物（如抗菌剂、清洗液），非织造布宜稳定。一旦完成了生物学评价，在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能。注：GB/T16886规定了医疗器械生物相容性方面的评价要求。Ⅱ YY 0854.2—2011全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料1范围试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2001，ISO 10993-7 :1995, IDT)GB/T 19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(GB/T 19973.1—2005,ISO 11737-1:1995,IDT)YY/T0472.2　医用非织造布敷布试验方法第2部分：成品敷布YY0594--2006　外科纱布敷料通用要求YY0854.1全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布3术语和定义YY0594界定的和以下术语和定义适用于本文件。3.1成品敷料finished compress以YY0854.1中所规定的非织造布为主要原材料、用于以下一个或多个目的的任何形状、型式或规格的产品：清洁皮肤或创面;吸收手术过程中的体内渗出液；与创面护理常用药物一起使用;手术过程中支撑器官、组织等。3.2落絮 linting操作过程中纤絮和其他微粒的释放。4状态调节除非另有规定，按YY/T0472.2规定进行状态调节。1 YY 0854.2--20115通用要求5.1原料成品敷料所用原料应符合YY0854.1的规定。5.2液体吸收量按YY/T0472.2-2004附录A试验时，每个敷料吸收液体的克数应不小于标示值。注：对于拭子(球、卷)类敷料，试验中对样品表面加力时按每克敷料加12.5N的力。5.3吸水速率按YY/T0472.2—2004附录B试验时，下沉时间应不超过5s。5.4湿态落絮制造商应针对具体产品控制产品的湿态落絮数量，按YY/T0472.2—2004附录F试验，5.5染色敷料的染色宜遵循以下原则：a）手术室中使用的敷料应含有X线可探测的组件,宜为白色或绿色；b）手术后立即使用的敷料宜为白色或蓝色；c）手术室以外使用的敷料宜为白色或除绿色和蓝色以外的其他颜色。5.6