YY_T 0326-2017一次性使用离心式血浆分离器.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/蓉YY 0326.1—2002,YY 0326.2—2002 和YY 0326.32005一次性使用离心式血浆分离器Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T (326—2017目次前言引言范围2规范性引用文件结构与型式静脉穿刺器（机用采血器）物理要求5.1 血浆分离杯5,2血浆管路5.3血浆袋6化学要求6.1分离杯6,2血浆管路6.3血浆袋生物要求…7,1分离杯7.2血浆管路.7.3血浆袋.107.4细菌内毒素10型式检验10标志·9.1 单包装109.2血浆袋标签119.3适输包装.10包装附录A(规范性附录）分离杯的物理试验方法，12A.1微粒行染试验A.2密封性试验A.3摩擦热量试验A.4血液残留量试验A.5分高血浆血红蛋白含量试验附录B（规范性附景）血浆管路物理试验方达B,1微粒污染试验B.2密封性试验15B,3压力监测器换头通气性试验. YY/T器的血液及血液成分必须遭过血减过懿网，过滤器网孔应均匀，总面积不小于10cm，过滤网还应符合YY/—次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》中规定的过滤性能要求。5.2.8压力监测器按头滤除率压力监测器接头应能防止微生物进人管路，当按YY0321.3—2009A.2进行试验时，压力监测器接头对空气中0.5um以上微粒的滤除率应不小十90%。通气性压力监测器接头应有足够的通气性，按B.3试验时，压力监测器接头传遇10kPa气压所需时间应不大于3阻血性压力监测器接头中滤材能有效阻挡血液。按B,4试验时，在高于大气压强40kPa的液压力下，持短40s应无液体滤诱迹象。压力监测器接头的机器增表面成透明，在使用过程中可目视检查血液污染，适配性压力监测器接头与配套血浆采集机的压力监测器配合应紧紫密，不应自然脱落，并易于拆卸。配合处内圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的要求，5.2.9泵管流量抗凝液流量和血液流量应与所配套高心式自动血浆采集机的使用状态相适应，按B.5试验时，抗凝微流量和血薇流量应满足（1士0.1)mL/函（端动泵），弹性管路系管部分应有良好的弹性，当水温在23℃士2C条件下，接B,6试验时，运转1h后流量降低率应小于5%，5.2.10限位卡限位卡应有额色标识。限位卡应与血浆采集机上限位装置相适应，限位卡应牢固粘接在泵管上，手动不易脱落和移位。5.2.11三通三通应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2规定的要求的外圆维接头。5.2.12夹具压力监测管上应有夹具。夹具在关闭时，应能阻断50kPa压力的气体及液体的流通，并且开启后2）泵管是指安装于离心式血浆采集机辑动泵内的软管，3)限位卡是安装在泵管上限制泵管位移的整料件。6 YY/T 0326—2017不损坏软管，保证液体畅通。5.2.13分离杯接口分离杯接口应与5,1规定的血浆分离杯进出口相匹配，按制造商的说明装配分禹杯接口，接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象，注，若为成套供应的分高器（四件套），该试险不需要装配操作，直接在制选商组装好的产品上选行试验。5.2.14保护套独立包装的血浆管路，其各出人口应有适宜的保护套，能保持外圆锥接头、穿刺器、分高杯接口和管路内表面无菌保护套应率固，不应自然脱落，并易于拆除。注：不包括压力监测接头，5.3血浆装5.3.1总则血兼袋的设计和制造应能为血浆的采集、贮存、处理、转移、分离提供安全和便利。血浆袋应使采集的血浆受微生物污染的危害降至最低，并与5.1规定的分离杯相适用、血浆袋在使用条件下应透明或半透明、无色、乘软、无菌、无热原、无声性并不易破碎，在正带贮存条件下应与内装液相容。血浆袋应满足最终灭菌的要求，在灭菌过程中和在温度不超过40C的忙存寿命内不应粘连，血浆袋制造、组装和贮存的全过程，应在符合国家相关法规规定的洁净，卫生条件下进行，在整个制造过程中应采取各种有效的预防措施，以降低微生物或外来物质污染的风险。5.3.2灭菌血浆袋应经过确认过的方法灭雨。灭菌方法不应对血浆袋的材料产生不良影响，且不使各连按处松动、塑料材料热合强度下降和血浆袋产生明显变形、制造厂应能向国家主管部门提供所用灭菌过程有效性的证据。5.3.3输入誉路血浆费应有一个输人管路，供采集血浆，输人管路应配置与分离杯匹配的接口，按制造商的说明装配分离杯接口，接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象。注：若为应套供应的分高器（四件套），该试疫不需要装配提作，直按在制造商组装好的产品上进行试验。输入管路在