YY_T 0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法.pdf

ICS 11. 080. 01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 0567.3--2011/IS0 13408-3:2006医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法Aseptic processing of health care products-Part 3 : Lyophilization(ISO 13408-3:2006,IDT)2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0567.3--2011/ISO 13408-3:2006前 言YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分：第1部分：通用要求；-第 2部分：过滤;一第3部分：冻干法；第 4部分：在线清洗技术；一第 5 部分:在线灭菌;第6部分：隔离器系统，本部分为YY/T0567的第3部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO13408-3：2006《医疗保健产品的无菌处理第3部分：冻干法》，与ISO13408-3:2006相比，主要编辑性修改如下：-对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人：黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山。 YY/T 0567.3--2011/IS0 13408-3 :20069.5设备的维护应按照形成文件的程序计划并实施预防性维护。9.6变更控制9.6.1对设备、产品、包装、冻干机中的表现或倾向的变更应进行对过程有效性影响的评价。需考虑变更的级别，决定进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定和过程确认的范围。9.6.2评估的结果，包括达成决议的理由和必要的确认的范围，均应形成文件。8 YY/T 0567.3--2011/ISO 13408-3 :2006参考文献[1］GB/T19000质量管理体系基础和术语(GB/T19000—-2008,ISO 9000:2005,IDT)[2]ISO/TS 11139:2006,Sterilization of health care products-Vocabulary[3］YY0287医疗器械　质量体系　用于法规的要求[4] U. S. Food and Drug Administration, 21CFR Part 210 and Part 211, Current Good Manu.facturing Practices for Finished Pharmaceuticals[5] U. S. Food and Drug Administration,21CFR Part 11,Electronic records,electronic signature[6] U. S. Food and Drug Administration,Guideline on the General Principles of ProcessValida-tion, May 1987[7] U. S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals,15.02.01[8] EEC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 1, Manufactureof Sterile Medicinal Products[9] ISPE,GAMP 4. 0. Good Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufactuer[1o] FISCHER, T. , Lyophilizer Qualification: Some Practical Advice, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol. 137, Freeze-Drying/Lyophilization of Pharmaceutical and BiologicalProducts,2nd edition,2004 ,pp. 517 533,Marcel Dekker[11] PDA, Process Simulation Testing