YY_T 1554-2017输卵管导管.pdf

ICS_11.040.30C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1554—2017输卵管导管Oviduct catheter2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任本标准由全国计划生育器械标准化技术要员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海上医康鸽医用器材有限责任公司。本标准主要起草人，王沪育.期天平，朱孙瑜.颜文游，邹冰，密志才。1 YY/T 1554—2017（规范性附录）导丝头端柔软性测试方法A.1原理将导丝在距头端10mm处固定，向下压缩，使头端弯曲所需要的力米评价导丝头端乘软性，A.2仪器A.2.1材料试验机。A.2.2锥型夹具，如图A.1所示，4.3步A.3.1使用材料试验机夹具夹持距导丝头端10mm处，且保持垂直状态。A.3.2以3mm/min~8mm/min的速度向下移动夹具，使导丝向下压缩。A.3.3当导丝触碰到锥形底座的底部时，力值蓬新增大。A.3.4端续压缩导丝，当导丝磁到雅形夹具侧壁时，头端开始弯曲，A.3.5记录导些头端受力随压缩位移变化的关系，来评价导丝头端柔软性。A.4试验报告实验报告应包括以下信息：a)导丝的识别；b)当导丝头端弯曲并碰到锥形夹具侧壁时使所需要的力，关具底座图A,1导丝头端柔软性试验示意图 YY/T 1554—20174/4(移/mm说明：导丝按近维形变具底时的位移和力值：导丝接触列维形奕具底怒时的位移和力值：c导丝接触到维形夹具后继续压缩产生季曲时位移和力值；D导丝受力李曲硅到维形夹具侧壁时的位移和力值，图 A,2导丝受力情况分析图10 中华人民共和国医药行业标准输卿管导管YY/T 1554—2017中国标准出服版杜出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心，(010者服务部，(010国标准出版社秦皇岛印剧广印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数22千字2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号： 155066 · 231987如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1554201/举报电话：(010 YY/T 1554—2017输卵管导管1范围本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和忙存本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导入的器械，经阴道进人宫腔，用于对子宫间质部，输卵管进行造影、疏通、2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆维接头第2部分：锁定接头GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验YY 0285.1—2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY 0450.1—2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械中华人民共和国药典四部(2015版）3组成与分类3.1输卵管导管由导管(含座)(以下简称“导管)和导丝组成3.2导管的型式应符合图1的规定。3.3导丝为插人宫腔并定位的柔性器械，根据头端型式分为真形和J形。导丝的型式应符合图2的规定。注：量新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异，应鼓励制造开发新的产品，使被检查者受到的伤害降到最低，1 YY/T1554—201790D,说明：1一导管端：D:—导管外径；D 导管尖编内径：L,导管有效长度，图1导管(含座)茗丝直形J形说明：L2导丝有效长度。图2直形和J形导丝2 YY/T 1554—2017要求4,.1外观4,1.1导管有效长度的外表面应清活、无杂质，导管外表面包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。4.1.2如果导督涂有润滑剂，不应有汇亲的润滑剂范滴。4,1.3导丝表面应清洁、无杂质，不应有表面缺陷和加工缺陷，头端应圆钝，4.2尺寸4.2.1易台导管的基本尺寸应符合表1中的规定，