YY_T 1656-2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）.pdf

ICS,11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1656—2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）Detection kit for morphine (colloidal gold method)2020-02-25发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1656—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系绕标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准由中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：左宁、陈华、续勇，- YY/T1656—2020吗啡检测试剂盒（胶体金法）1范围本标准规定了啡检测试剂盒（胶体金法）的化合物信息、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中码啡(morphine，MOP)的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人保液检测的码唯检测试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 29791.2—2013体外诊断医疗器械制意商据供的信息(标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3化合物信息码啡（morphine)，CAS号：57-27-2，分子式：C，HsNO;。包括其各类盐型，4要求4.1物理性状4.1.1外观应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁，无漏，无破损，4.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。4.1.3液体移行速度减体移行速度应不低于20mm/min。4.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性，4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性， YY/T 1656—20204,4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于300ng/mL。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。4.6稳定性应根据产品特性选择效期稳定性和热稳定性进行验证：(e效期稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定，b)热稳定性试验将试剂盒在37C放置21d，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：选用4.6a)或4.6b)宜能验证产品的稳定性，注3；一般地，效期为2年时选择不超过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。5试验方法5.1物理性状5.1.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求，5.1.3液体移行速质按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品液，减体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为(t)，用游标卡尺测量反应区的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果符合4.1.3的要求，5.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的要求，5.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求。 YY/T 1656—20205.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.4的要求。5.5重复性取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.5的要求，5.6稳定性5.6.1效期稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、明性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应得合4.68)的观规定，5.6.2热稳定性试验复性，结果应符合4.6b)的规定，6标识、标签、使用说明书应符合GB/T29791.2—2013的规定，7包装、运输和贮存7.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191