YY_T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1246—2014糖化血红蛋白分析仪Glycohemoglobin analyzer2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1246--2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海惠中医疗科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：续勇、贺学英、戴长生、范宜静、王建宇。1 YY/T 1246--2014糖化血红蛋白分析仪1范围本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于：-对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c)浓度进行检测的仪器；检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c)项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c)浓度进行检测的仪器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191　包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法的专用要求3要求3.1结果报告单位糖化血红蛋白（HbAl.)以 IFCC单位（mmol/mol)以及衍生的NGSP单位（%)报告。注1：IFCC 单位（mmol/mol)与 NGSP单位（%)之间换算可使用 IFCC-NGSP换算公式：NGSP 值(%)=0.091 48×IFCC 值(mmol/mol)+2.152;注 2：上述内容出自于 2010 年美国糖尿病学会（ADA)、欧洲糖尿病学会(EASD)、国际糖尿病联盟（IDF)、国际儿童和青少年糖尿病协会（ISPAD)、国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）发表的2010年全球HbA1c标准化测定共识。3.2准确度用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定结果的相对偏差应在土8%区间内。3.3重复性检测样本浓度为4.0%~～6.5%（20.2mmol/mol47.5 mmol/mol)的样本，分析仪重复测量结果变异系数 CV应不大于3.0%。3.4线性在生产企业声称的分析仪检测区间内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。1 YY/T 1246—20143.5携带污染率（适用时）分析仪的携带污染率应不大于3.0%。3.6稳定性(适用时)开机稳定后8h 内，检测同一正常样本结果的相对偏差应不超过土3.0%。3.7分析仪功能分析仪应具备下列基本功能：a）应提供中文报告；b）具有异常报警功能。3.8外观分析仪外观应符合下列要求：a）标志、标签应清晰可见;表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷；b）紧固件连接应牢固可靠,不得有松动。3.9安全要求应符合GB4793.1、YY0648中适用条款的要求。3.10环境试验应符合GB/T14710中适用条款的要求。4试验方法4.1正常工作条件4.1.1电源要求:220 V±22 V;频率 50 Hz±1 Hz。4.1.2环境温度：+10℃～+30℃。4.1.3 相对湿度:30%~~75%。4.1.4 大气压:85 kPa～106 kPa。注：如果生产企业对正常工作条件有特殊要求，以生产企业要求条件进行试验，并在产品标准中说明。4.2结果报告单位通过检查，予以验证，应满足3.1的要求。4.3准确度分别用正常参考物质、异常参考物质(如国家标准物质、可溯源至国际临床化学组织(IFCC)糖化血红蛋白参考方法或标准品的标准物质、可溯源至美国国家糖化血红蛋白标准化项目（NGSP)参考方法或标准品的标准物质等)进行检测，按式(1)计算相对偏差，结果应满足3.2要求。× 100%-(1)式中:B相对偏差;测试结果;2 YY/T 1246-2014T参考物质标示值。4.4重复性在分析仪上检测样本浓度为 4.0%~～6.5%(20.2 mmol/mol~～47.5mmol/mol)的样本,连续测定20次，计算其算术平均值（π)和标准差（SD），按式（2）、式（3）、式（4)计算变异系数（CV,%），结果应符合3.3要求。(2)SD...(3)SDCV :X 100%(4)式中:-AD变异系数;SD标准差;x测量值的均值；每次的