YY 0778-2018射频消融导管.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY 0778—2018代替YY 0778—2010射频消融导管Radio frequency ablation catheter2018-12-20发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0778—2018目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法附录A（规范性附录）弯曲疲劳试验方法 YY 0778—2018前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY0778—2010射题消融导管》，与YY0778-一2010相比主要变化如下！修改了断裂力的要求（见4.2.2，2010版4.2.2)；增加了鲁尔接头的要求（见4,2,5)；修改了生物性能（见4.4，2010版的4.4)；增加了心脏射额消融导管的专用要求（见4.6)；修改了安全要求(见4.7，2010版的4.6)；期除了使用说明书的要求（见2010版的4.7），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创电生理医疗科技股份有限公司，本标准主要起章人：刘博、季雅桶、段养峰，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0778—2010, YY 0778—2018射频消融导管1范围本标准观定了射频消慰导管的术语和定义、要求、试验方法。本标雅适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔近，把射质能量传通到目标组织，对目标组织实施初割、消融的导管，以下简称导管，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO 594-2:1998,IDT)GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.4—2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-22006,IDT)GB 9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定文GB9706.1和GB9706.4—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3, 1射频消股导管radiofrequency ablation catheter作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。4要求4.1外部标记制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：a)产品名称；b）外径；c)有效长度；d)制造商名称或注册商标和地址；(3生产批号；f)失效日期或使用截止日期；1 YY 0778—2018g)任何特殊贮存或搬运说明；h)无菌标志；i)灭雷方法：一次性使用标记。4,2物理性能及结构4.2.1外表面产品外表面应至少满足如下要求：a)当用正需视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清错无杂质。b)导管有效长度外表面，包括末端，不应有加工和表面缺陷，且在使用过程中对血管或腔道造成的损伤最小，如果导管涂有润滑剂，当用正常或矫正视力检查时，导管外表面不应看到汇聚的润清剂薇满，Z7断裂力当按规定方法试验时，各试验段的断装力应符合YY0285.1一2017中表1的规定。4.2.33调节机构的操控性如果导管具有可测节机构，则应满足制造商规定的操控性要求。4.2.4弯曲疲劳裂等不良象，并符合4.2.3及4.5.1的要求。4.2.5鲁尔接头导管上的鲁尔因维锁定接头应符合GB/T1962.2一2001的要求。4.3化学性能4.3.1耐腐蚀性经质蚀试验后，导管的金属部件不应有离蚀痕迹。4.3.2还原物质检验液与同体积的同批空白对照减相比，高锰酸钾溶液[c(KMnO,)=0.002mol/L]消耗量之差不应超过2.0mL，4.3.33重金属试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为p(Pb+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度检验液pH与同批空白对照减对照，pH之差应不超过1.5。4.3.55蒸发残渣在50mL检验液中，不挥发物总质量应不超过2mg.2 YY077