YY 0249-1996药用软膏铝管.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0249—1996药用软膏铝管Aluminum tube for medicinal ointment1996-12-30发布1997-07-01实施国家医药管理局发布 YY 0249--1996前言本标准等效采用英国标准BS2006一84《铝质软管》。本标准根据药品的包装要求，增加了内涂层化学稳定性、印刷质量、尾涂均匀性、管帽配合、菌检和异常毒性六项技术指标。除此之外，本标准与BS 2006主要有以下不同：a）本标准对管身长度未作规定，薄顶厚度尺寸公差严于BS2006;b）内涂层连续性指标高于BS2006；c）封闭性的试验方法中空气压力由0.02MPa提高到0.2MPa。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准起草单位：上海实业马利画材有限公司、上海新亚药业公司金山分厂、上海市医药管理局药品测试所。本标准主要起草人：王余仁、吕荣华、朱五华。 YY）正常生产时每年或按供、需双方商定的周期进行一次。6.3.2型式检验按GB2829规定进行，判别水平(DL)为1,不合格分类、试验分组、检验项目、不合格质量水平(RQL)按表5规定。表5型式检验规则不合格质最水平序号不含格分类试验分组检验项目试验方法(RQL)1尺寸5.1条I2管幅配合5.10条c403尾涂均匀性5.9条4印剃质5.7条51内涂层连续性5.2 条A106IN内涂层化学稳定性5.3条7封闭性5.6条8清洁度5.8条15B9涂层柔性和粘附力5.4条10韧性5.5条30115.11 条合格12异常森性5.12条标志、包装、运输、贮存7.1 标志铝管包装上应有产品名称、企业名称、企业地址、标准编号、企业许可证编号、规格、生产批号（或制造日期以及小心轻放、禁止滚翻、怕湿等标志，标志应符合GB191规定。7.2包装小包装盒内用洁净隔档将每支铝管分隔，小包装盒的结构要合理、坚固、可靠，防止铝管变形。小包装应在10万级洁净室内完成。外包装采用的瓦楞纸箱应符合GB6543规定。包装件内应附有合格证。7.3运输在运输过程中应防止雨淋，搬运时要小心轻放。7. 4 贮存包装好的铝管应贮存在清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体、相对湿度不超过80%的库内。贮存时的堆放不应过高，以防包装被压坏。底层应用干净木板或金属板搁垫，以避免受潮。铝管在符合运输和贮存要求的前提下，保质期为一年。 90249-199中华人民共和国医药行业标推药用软膏铝管YY 0249—1996*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印*开本880×12301/16印张1字数18千字1997年9月第一版　1997年9月第一次印刷印数 1600标目315—33 中华人民共和国医药行业标准药用软膏铝管YY 0249-1996Aluminum tube for medicinal ointment1 范围本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装软膏剂的铝管。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB6543—86瓦楞纸箱中华人民共和国药典　一九九五年版二部3　产品分类药用软膏铝管(以下简称铝管)由铝质管体(如图1所示)和塑料管帽两部分组成。d—直径;d,-口外径,d口内径$s薄顶厚度;5—整厚;32一肩厚一长度：h一管口长度：t一螺距；α一肩角图1铝管主要部位图示国家医药管理局1996-12-30批准1997-07-01实施 YY 0249-19964技术要求4.1材料4.1.1铝管材料应选用含铝量不低于99.7%的纯铝。4.1.2内涂层材料应能满足药用软膏要求。4.2铝管的规格按管身外径来分，各规格铝管的尺寸应符合表1规定。表1规格尺寸mm规格11did2dsh11010±0.1M6×13.5±0.35.3±0.20.5+0.30. 09±0. 020. 40±0.1013.513.5±0.1M7X1. 254.5±0.35.5±0.20.5+0.530°或1616±0.10.10±0.0227°±0. 50.14±0. 04M9×1.25|5.5±0.35.7±0.21.0+0.51919±0.10.50±0.