YY_T 1174-2010半自动化学发光免疫分析仪.pdf

ICS _11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1174--2010半自动化学发光免疫分析仪Semi-automatic chemiluminescence immunoassay analyzer2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1174—2010前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准是评价半自动化学发光免疫分析仪产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京松上技术有限公司、北京量质科技有限公司。本标准主要起草人：王军、傅宇光、姜宏伟。 YY/T 1174--2010半自动化学发光免疫分析仪1范围本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）检测器部分。本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1--2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1化学发光免疫分析 chemiluminescence immunoassay是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。3.2化学发光免疫分析仪chemiluminescence immunoassay analyzer以化学发光免疫分析为基本原理，采用光电检测技术，进行定性和（或)定量检测的免疫分析仪。3.3半自动化学发光免疫分析仪 semi-automatic chemiluminescence immunoassay analyzer以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂、混匀、洗涤、孵育等部分或全部工作，然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果的化学发光免疫分析仪。4　要求4. 1测光值重复性测光值的变异系数 CV≤2%。4. 2测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。 YY/T 1174--20104.3线性范围在不小于3个发光数量级的范围内，线性相关系数(r)≥0.99。4.4孔间干扰(不适用于单管式分析仪）孔间干扰应≤10-3。4.5最低响应值最低响应值应符合下列要求之一a）10-10 mol 三磷酸腺苷（ATP)的发光值应≥本底噪声的 2倍;b）最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的2倍。4.6外观外观应满足以下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。4.7安全要求应符合GB4793.1—2007中适用章条的要求。4.8环境试验要求应符合GB/T14710的要求。5 试验方法5.1正常工作环境条件5.1.1[电源电压：220V±22V,50Hz士1Hz。5.1.2 环境温度:10℃～30℃。5.1.3 相对湿度:≤70%。5.1.4 大气压力:85.0 kPa～106.0 kPa。5.1.5远离强电磁场干扰源。5.1.6避免强光直接照射，5.1.7具有良好的接地环境。注：5.1.2～5.1.4中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。生产企业需在产品标准中进行说明。5.2 试验条件在 5.1要求的工作条件下,开机预热 30 min 后进行试验。5.3测光值重复性用分析仪对接近线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试10次，并记录测光值。按公式(1)和公式(2)计算标准差和变异系数,变异系数应符合 4.1 的要求。2 YY/T 1174--2010CV = s/± × 100%(1)式中:CV变异系数;标准差；s-10次测量结果的算术平均值。.(2)n -式中:标准差;10次测量结果的算术平均值；每次实测结果；Tin-实测的次数。5.4测光值稳定性用分析仪对接近线性范围下限的参考光源进行测试。每次测试时参考光源需进/出舱，连续测试10 次，两次测试之间的间隔时间为3min，记录测光值。用公式(3)计算相对极差，应符合 4.2的要求。(3)X式中：R相对极差;Xmax10次测量结果的最大值；