YY_T 1634-2018关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1634—2018关节置换植入物肩关节假体关节孟松动或分离动态评价试验方法Joint replacement implants—Shoulder prostheses—Standard test methods fordynamic evaluation of glenoid loosening or disassociation2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1634—2018目次前言1范围规范性引用文件术语和定义4试验方法和原理附录A(规范性附录)解剖型肩关节孟松动试验方法附录B（资料性附录)解剖型肩关节盂松动试验基本原理附录C（规范性附录)组件分高试验方法.11附录D(规范性附录）例置型肩关节孟松动或分离试验方法.·附录E（资料性附录）倒置型肩关节盂松动或分离试验基本原理17参考文献19 YY/T 1634—2018A.6报告试验报告应包含以下内容：注；本标准采用国际单位制。a)与植人物相关的信息，如型号、尺寸、批号以及肩盂部件半径、监骨头半径、假体的材料；b)试验轴线和方向（如中心-上-下方向）；c)半脱位试验：每个试样的半脱位载荷和率脱位位移、轴向力、位移速度。绘制力-位移曲线，其中应标出90%和100%半脱位载荷点；d)揭据摆试验，轴向力、循环位移、最大循环次数、试险频率以及试验停止原因。若不采用推荐的参数，应予以说明；e)位移试验：循环试验前后的边缘位移。应特别注意摇摆时非加载端的拉伸位移（如加载侧反向的位移减去肽骨头在初始位置时的值)；f)若轴向位移在试验过程中突然减小(表明肩盂部件倾斜并可能出现松动)，应记录发生时的循环次数，8 YY/T 1634—2018（资料性附录）解制型肩关节孟松动试验基本原理B,1这些试验方法用于表征肩盂部件的动态松动或组配式肩盂部件的锁定机制。肩孟松动是全肩关节置换术中最常见的临床并发症，并且临床上已经报道组件分高情况，许多外科医生因此限制植人肩孟很体的适应证，尽管其级解了疼痛、提高了运动范围和患者对肩盂置换的满意度，虽然假体松动是多种因索引起的，有些设计呈现了更高的失效率。因此，能够比较不同肩盂假体物理性能的试验就非常有价值。B.2尽可能选择接近半脱位位移（例如，90%)作为循环位移，这是因为一般认为对肩盂边缘的偏心加载导致了松动。用固定的位移或固定的载荷进行试验均不能保证对所有形状和尺寸（如非常小、非常大、几乎全约束、几乎无约束)的假体在边缘加载。因此，选择相对于半脱位距离的位移，是一个恒定的标准。高约束的假体表现出更高的松动率，因为所有的肩关节载荷都将通过假体传到骨上，在低约束的设计中，施加或承受载荀的软组织承担更大的载荷，因此对于约束程度更高的设计，施加较高的载荷需要论证。关于半脱位载荷的循环本应论证，但是由于位移大、速度快和聚乙烯的变形，所以并不实际，半脱位位移需要通过试验确定，这是因为聚乙烯变形，其并不能从刚体理论中预测。例如，对于具有一致性假体的重直刚体理论预测的半股位位移将会是零。B.3因为全案乙烯很体等级不能由原始静态据偶试验前测量进行预测，所以动态试验很有必要，B.4尽管作用于肩关节的轴向载荷并不高，但是日常活动能产生超过几倍体重的力量，作为本试验方法推荐的750N轴向载荷，会产生800N～1000N的合力，这取决于肩孟几何形状，也可能产生大约1.5借体重。这意味着单侧携带5kg~8kg的物体，或者将2kg~4kg的物体升高到肩部高度，这比从椅子上站起来或者挂拐外出所需要的力都要小，对于部件强度试验可对更高的载荷进行论证，但是并不能代表典型的性能，B.5肩置松动一般发生在骨与骨水混的交界面由于这代表整体失效而不是部件失效，所有骨替代物的力学性能就非常重要，刚性案氮酯骨替代物(压缩模量E=193MPa，强度c.=7.6MPa)为肩孟骨提供了适合的替代物。尽管使用一致的骨替代物比较其有优势，并且松质骨代表了最不利的情况，还是允许试验人员使用不同的骨模型，在本试验方法中使用的载荷和循环次数下，一般不会造成骨与骨替代物之间的间原。对于组配式脱位试验，骨替代物并不重要。B.6应在水裕中进行动态试验，固为在空气中进行试验会导致骨替代物解体、骨水泥挤出、部件损坏。水起到润脊和温度控制作用由于聚氨酯在不同的温度下其性能会变化，所有组配式锁定机制应在37的水浴中进行试验。推荐使用循环水，但由于相对较短的试验周期，这并不是必需的。的活动发生频率大大低于下肢，并且肩关节假体置换的人群更希望使其手臂不经常承担载荷，循环次数可以代表10a的情况，期间每天约25次高载运动，对组配式肩关节的领定机制进行试验时，如果需要试验可持续到更高的循环次数，B.8在联合对比试验