YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料.pdf

备案号：1964—1998人人中华人民共和国医药行业标准YY用羟基磷灰石粉料Hydroxyapatite powder for medical applications1998-04-08 发布1998-10-01实施国家医药管理局发布 YY 0303—1998本标准的技术要求主要参照美国试验与材料学会ASTMF1185一1988《外科植入用羟基磷灰石陶瓷组分标准规范》选项。基于羟基磷灰石粉料是制造羟基磷灰石陶瓷的原料，后老为前者的制成品，本标准的技术指标较之ASTM F1185一1988有所提高。本标准对杂质元素和羟基磷灰石含量的试验方法，分别引用《中华人民共和国药典》（1995年版）附录重金属检查法、砷盐检查法，以测定重金属和砷含量，引用GB972388《火焰原子吸收光谱法通则》测定汞，GB10724—89《化学试剂无火焰（石墨炉）原子吸收光谱法通则》测定铅和镉，引用GB/T1871.1-1995《磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹琳重量法和容量法》和GB/T1871.4-1995《磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法》测定钙和磷的含量以计算钙磷原子比，红外光谱的试验采用了行业标准。这些试验方法基本上类同于ASTMF1185-1988推荐的方法，并经过对比测试确认了测试结果的精确度。植入材料引起的生物学反应，主要决定于材料的组成和性质。本标准提出的技术规范能使羟基磷灰石粉料引起的生物学反应达到可接受的水平。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。本标准主要起草人：黄玫、张兴栋、邹萍、召国玉。 中华人民共和国医药行业标准医用羟基磷灰石粉料YY 0303--1998Hydroxyapatite powder for medical applications1 范围本标准规定了制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料，也适用于作为高纯试剂的羟基磷灰石粉料。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1480—1995金属粉末粒度组成的测定干筛分法GB/T1871.1一1995磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重法和容量法GB/T1871.4一1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB9723—88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB10724-89化学试剂无火焰（石墨炉)原子吸收光谱法通则中华人民共和国药典（1995年版）JB/T001—1995红外光谱分析方法通则3　定义、符号本标推采用下列定义。羟基磷灰石hydroxyapatite具有经验化学式Caio(PO,)(OH)2的化学物质，缩写为HA。羟基磷灰石粉料缩写为HAP。4 要求4.1分类产品可按粒度分类，以羟基磷灰石粉料缩写HAP加数字表示。数字代表粉料粒度的量值(以微米为单位），此值应符合GB1480—1995中筛孔的名义尺寸值（补充尺寸R40/3）。对于有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范围的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度),如HAP125-63代表粒度大于63μm，小于125 μm的HA粉料。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如HAP125代表粒度不大于125um的混合HA粉料。国家医药管理局1998~04-08批准1998-10-01实施 YY 0303-—19984.2外观白色粉末，无肉眼可见的杂色物。4.3粒度在粒度范围内的产品应不小于90%，不允许有大于粒度上限值以上两个筛级的筛孔尺寸值的粉末颗粒存在。4.4羟基磷灰石含量HA 含量不小于 95%。4.5钙、磷原子比钙(Ca)、磷(P)原子比应为1.67土0.02。4.6红外吸收光谱红外吸收光谱应有OH~吸收峰3573cm-1和632cm-1,PO-的吸收峰1090cm~1,1047cm-1，959cm-1,601cm~1和571cm-1,无碳酸根、羰基、氨基或其他杂质吸收峰出现。4.7杂质元素及重金属元素含量极限（以mg/kg表示）砷≤2 mg/kg，镉3 mg/kg，汞≤2 mg/kg，铅10 mg/kg,重金属元素总量(以铅计)≤40 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列