YY_T 0966-2014外科植入物 金属材料 纯钽.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0966-2014/ISO 13782:1996金属材料纯外科植入物Implants for surgery-Metallic materials-Unalloyed tantalum(ISO 13782:1996,IDT)2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0966-2014/ISO 13782: 1996言本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO13782：1996《外科植人物金属材料纯钼》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T228.1—2010金属材料　拉伸试验　第1部分：室温试验方法（ISO6892-1:2009，MOD)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、景明、刘斌、董文兴。 YY/T 0966—2014/IS0 13782:1996外科植入物金属材料纯钼范围1本标准规定了外科植入物用纯钼板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法。注：本标准规定了两种牌号的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件testing--Part 1 : Method of test at room temperature)ISO 643钢显微法测定表观晶粒度（Steel --Micrographic dctermination of the apparent grainsize)3化学成分按第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。所有元素应采用铸锭分析方法。氢元素分析应在最终热处理和最终表面处理后进行。纯钼中的主要元素和微量元素要求见表1。表 1化学成分化学成分（质量分数)/%元素RO5200*RO5400b≤0.015 0000氮0100《0.010氢0.001 5 1000≤0.100≤0.100铁≤0.010010°0≤钛≤0.0100100≤钨s00s00钼《0.020≤0.020硅0 S0000 S000≤镍0100≤0.010钼基体基体电子束或真空电弧铸造钼。b 烧结钼。 YY/T 0966-2014/IS0 13782:19964.显微组织钼的显微组织应均匀,按第 6章规定的方法测定,其晶粒度应不粗于5级。5力学性能按第6章规定的方法进行试验，材料的力学性能应符合表2的规定。表 2 力学性能规定非比例厚度或直径抗拉强度断后伸长率形式状态延伸强度d/mmRm/MPaA/%Rpo.2 / MPa0.13≤d0.26≥20退火0.26d0.51≥210≥140≥250.51≥30板材和带材0.13d≤0.26≥380≥2405冷加工后消除应力0.26≥100.13d≤0.26冷加工≥520≥3450.26≥20.25d0.38≥240≥100.38d≤0.63≥240≥15退火棒材和丝材0.63d3.14≥210≥203.14d≤63.5≥170≥140≥25冷加工所有≥480≥345≥16试验方法用于测定本标准要求的试验方法见表3。按ISO 6892-1的要求制备拉伸试样。2 YY/T 0966—2014/ISO 13782:1996表 3 试验方法参数相关章试验方法公认的分析方法（现有的ISO方法或化学成分3国家标准推荐的方法)晶粒度4ISO 643力学性能抗拉强度5ISO 6892-1规定非比例延伸强度伸长率 YY/T 0966—2014/ISO 13782 : 1996中华人民共和国医药行业标外科植入物金属材料纯钼YY/T 0966—2014/ISO 13782 :1996中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16印张 0.5　字数 5千字2014年10月第一版　2014年10月第一次印刷*书号：155066·2-27332