YY 0070-2008食管窥镜.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0070—2008代替YY 0070—1992食管窥镜Esophagoscope2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准食管窥镜YY 0070--2008*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc.话国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.755字数 16千字2008年 9月第-版2008年9月第一次印刷*书号：155066·2-19056如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0070--2008A.13面、角、边的安全性A.13.1要求：应符合 GB 9706.1—1995中第23章的要求。A.13.2试验方法：以目力观察和手感检查。A.14超温危险的防护A.14.1要求：应符合GB 9706.1—1995中 42.3、GB9706.19--2000中 42.3的要求。A.14.2试验方法：按GB9706.1--1995中42.3、GB9706.19-2000中42.3的规定的方法进行。A.15清洗、消毒和灭菌A.15.2 试验方法:按 GB 9706.1-1995、GB 9706.19-2000 中 44.7 的要求进行。版权专有侵权必究*书号：155066·2-19056YY 0070-2008 YY 0070--2008前言本标准代替YY0070—1992《食管窥镜》。本标准与 YY 0070---1992的差异如下：增加了定义和分类：将食管窥镜按照照明方式不同分为内置照明和外置照明两种；增加了照度、生物相容性、耐腐蚀性能等要求本标准的附录 A是规范性附录。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-WS 2-110-1974.WS 2-111--1974;-YY 0070-1992.1 YY 0070--2008食管窥镜1范围本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和存的要求。本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1—1995医用电气设备第-部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1998)GB9706.4一1999医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求（idtIEC60601-2-2:1991)GB 9706.19---2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（idtIEC60601-2-18：1996)GB/T16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(ISO 10993-1：1997,IDT)GB/T16886.5-—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T 16886. 10--2005I医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)GB/T149752002结构用不锈钢无缝钢管YY/T 0149--2006不锈钢医用器械·耐腐蚀性能试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223:2000,IDT)国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 定义和分类3.1术语和定义下列术语和定义适用于本标准。食管窥镜esophagoscope一种没有光学系统，具有观察目的，能伸入人体食管进行检查、诊断的硬管内窥镜。3.2分类3.2.1窥镜按照明方式不同分为内置照明和外置照明两种类型。3.2.2窥镜主要由镜体、手柄、导光束组成，外型结构如图1、图2要求。 YY 0070---200801镜体;2-内置光纤；——手柄;一光缆接头。图1内置照明结构示意图31—镜体;2光纤通道；3-手柄。图2外置照明结构示