YY 0719.3-2009眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统.pdf

ICS 11. 040. 70C 40中华人民共和国医药行业标准YY 0719.3—2009眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统Ophthalmic optics---Contact lens care products-Part 3 : Microbiological requirements and test methods for products and regimensfor hygienic management of contact(ISO 14729:2001.MOD)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY. 0719. 3---2009目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义原则性能要求试验方法6附录A（资料性附录）其他菌种保藏机构的试验菌附录B（资料性附录)膜过滤法操作程序实例10附录C(资料性附录)技术报告：病毒试验11附录D(资料性附录)技术报告：棘阿米巴试验12附录E(资料性附录)技术报告：实验室试验中的人工泪液(有机物)13 YY 0719.3-—200用减压过滤溶液。用适当体积的中和培养基冲洗过滤器。无菌地将镜片转移至适合接种菌恢复生长的琼脂培养基上。将相同的琼脂培养基（保持温度在50℃以下）覆盖在镜片上并使其冷却。将试验滤膜移至含相应的固态培养基的平Ⅲ表面上（与用法相同）。长平板;在20℃～25℃培养霉菌恢复生长平板。细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的培养时间应确定。最短培养时间基于恢复生长培养基对照试验（见6.4。4）。记录在可数平板上观察到的菌落数（CFU）。培养期间应定时地观察平板以防由于过度生长而出现无法计数的现象。6.4.4对照试验镜片接种对照每个试验菌,将三个经接种的镜片移人内含稀释液(如 DPBST)的试管中,旋涡混合 30 s。系列稀释，选择适当的稀释液，重复三次(除另有规定)接入平板来测定活菌数。此计数来确认进行模拟杀菌试验时接人镜片上的菌数是足够的。平均菌数宜不少于2.0×105CFU/片和不大于2.0×10°CFU/片。恢复生长培养基对照按6.4.3，推备三个过滤器（除另有规定），过滤器内含适当体积的中和培养基和消毒产品（见附录 B)，静置使中和完全。加人5CFU～100 CFU的试验菌（每个滤膜一种菌），过滤并按 6.4.3培养。用相应培养基来确定接种菌数，重复三次(除另有规定）。保证中和肉汤滤膜上恢复生长菌数至少为接种菌数的50%。6.4.5试验报告试验报告应包括：a）标准名称;b）产品信息：一产品名称；-批号；-有效期；制造商；一贮存条件；-有效物质及其浓度(若可用的);c）操作者姓名；d）试验方案的偏离;e）培养时间;f):接种样品的存放时间；g）试验结果。如果产品通过直接杀菌试验的一类规范，属于接触镜消毒护理产品。如果产品通过直接杀菌试验的二类规范和模拟杀菌试验的标准，属于接触镜系统消毒护理产品。8 YY 0719.3--2009附录A(资料性附录)其他菌种保藏机构的试验菌A.1概要表A.1和表A.2分别列出试验菌及其保藏机构。来自各菌种保藏机构的菌种等同于 ATCC菌株。表 A.1其他菌种保藏机构的试验菌MUAVCR 278CCM 1961CIP 82. 118DSM 1128DSM 1385绿脓杆菌IAM 10374IFO 13275NCIMB 8626NRRL B-800金黄色葡萄球菌CIP 4.83DSM 799IFO 13276NCIB 9518NCTC 10788大肠杆菌CIP 53. 126DSM 1576NCDO 904NCIB 8545CCM 303DSM 47DSM 30121CDC 813-60NCIB 9155粘质沙雷菌NCTC 10211CBS 6431CCY 29-3-106CIP 48. 72DSM 1386IFO 1594白色念珠菌NCYC 1363NCPF 3179VTT C-85161表 A.2菌种保藏机构ATCC美国菌种保藏机构,Rockville,Md,美国MUAVCRMikrobiologicky ustav Akademie ved Ceske republiky,布拉格,捷克共和国CBS荷兰真菌保藏机构,Baam，荷兰CCM捷克微生物保藏机构，Pnrodovedecka fakulta Masarykovy univerzity,Bmo，捷克共和国CCY斯洛伐克酵母保机构,Chemicky ustav SAV,Bratislava,斯洛伐克CDC疾病控制中心亚特兰大,乔治亚州,美国CIP细菌保藏所，巴黎,法国DSM德国微生物保藏机构，Braunschweig，德国IAM应用徽生物研究所,东京大学,东京，日本IFO日本大阪发酵研究所 NCI