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ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0117.2---2005代替YY0117.2—1993外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V钛合金铸件Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses-ZTi6A14V titanium alloy castings2005-12-07 发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY 0117.2--2005前言YY0117的总标题为《外科植人物骨关节假体锻、铸件》,由下列几部分组成:第1部分:Ti6A14V钛合金锻件;-第2部分:ZTi6A14V钛合金铸件;第3部分:钻铬钼合金铸件。本部分在原YY0117.2—1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸件》行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117.2--1993所作的修改包括:删除“锻件分类”章条,-材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;检验规则更加细化;-对某些章条的编排做了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分代替YY0117.2--1993《外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTiA16V4钛合金铸件》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。
YY 0117.2—2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6AI4V钛合金铸件1 范围YY0117的本部分规定了用ZTi6A14V钛合金材料制造外科植人物——一骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钛合金铸件的生产和验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T 228—2000,eqvISO 6892:1998)GB/T4698钛及钛合金化学分析方法YY 0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件HB/Z 60X射线照像检验HB 5448钛及钛合金熔模精密铸件HB 6103铸件尺寸公差HB 6573熔模钢铸件用标准参考射线底片3要求3.1母合金3.1.1母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。3.1.2每批母合金化学成分应符合表1的规定,其他技术要求按专用技术条件规定。3.2铸件化学成分铸件的化学成分应符合表1的规定。表 1 母合金和铸件化学成分质量分数要分杂质成分,《其他元素元素AlVTiFecNH0单个总和含量| 5.5~6.753.5~~4.5基体0.300.080.050.0注1:氢含量在供应状态的铸件上测定。注2;其他元素一般包括:Sn,Mo,Cr,Mn,Zr,Ni,Cu,Si,Y(该牌号中含有的合金元素应除去)。注3:其他元素在正常情况下可不测,当需方认为必要时可抽查,抽查结果应符合表1的规定。3.3铸件供应状态铸件应呈退火状态或热等静压状态供应。退火规范应为:700℃~800℃,保温1h,空冷。热等静
YY 0117.2-2005压处理按专用技术文件进行。3.4铸造工艺要求铸件应采用真空自耗电极电弧凝壳炉熔炼、浇注。铸型可采用熔模精铸型壳、金属型、石墨加工型、石墨捣实型。3.5力学性能3.5.1附铸试样的力学性能应符合表2的规定。铸件上切取试样的力学性能应符合表2的规定。表 2 铸件附铸试样力学性能项目抗拉强度 R. /MPa「规定非比例延伸强度 Rpo.2 / MPa延伸率 A/(%)断面收缩率Z/(%)数值≥835≥765≥103.5.2当需方对铸件有其他力学性能要求时,其检验项目、指标及检验方法由供需双方协商后,在零件图及专用技术文件中规定。3.6表面质量3.6.1铸件应经吹砂、酸洗、去除α污染层。3.6.2铸件应清理干净,不得有毛刺、飞边等。非加工表面的浇冒口应打磨到与铸件表面齐平;待加工表面的浇冒口允许高出铸件表面5mm。3.6.34铸件不允许有裂纹、冷隔。3.6.4铸件非加工表面的粗糙度 Ra值不大于12.5 μm。3.6.5铸件非加工表面允许缺陷应符合表3的规定。3.6.6铸件的加工和划线基推部位要平整。表 3铸件非加工表面允许缺陷(检查面积为25 mm×25 mm)单个孔洞成组孔洞缺陷边沿距轮最大
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