YY_T 0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验.pdf

ICS _11.080.040C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.14—2018无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验Test methods for sterile medical device package-Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials undermoist conditions and with passage of air2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0681.14—2018前言YY/T0681《无菌医疗器核包装材料试验方法》分为以下几个部分：第1部分：加速老化试验指南；第2部分：软性屏障材料的密射强度；第3部分：无约束包装抗内压破坏；第4部分：染色减穿透法测定透气包装的密封泄漏；第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；第6部分：软包装材科上印墨和涂层抗化学性评价；第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性；第8部分：涂胶层重量的测定；第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验；第11部分：目力检测医用包装密封完整性；第12部分：软性屏障膜抗操搓性；第13分：软性屏障膜和复合膜抗慢速截穿性；第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验。本部分为YY/T0681的第14部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分起草单位山东省医疗器板产品质量检验中心、杜邦（中国)研发管理有限公司、司递卫贸易(上海)有限公司。本部分主要起草人；王文庆、钱军、刘世梁、建新。 YY/T 0681.14—2018附录A（资料性附录）精密度和偏倚A.1凝述2013年，由SterileBarrierAssociation（SBA)组织进行了实验室协同试验，对试验方法的精密度（重复性和再现性)进行评价。共有5家德国实验室参加了本次测试，其中1家实验室由两组试验人员驶立进行试验，这样总共得到6组测试数据，本次测试采用的试验样品包括各种不同材质的材料，既包括预期能够阻止微生物穿透的材料，也包括预期能够穿透微生物的材料，用于湿性条件微生物屏障试验的样品有3种，编号为F1～F3，用于干性微生物屏障试验的样品有4种，编号为L1～L4，所有样品在121C下灭菌15min，按照标准规定的试验方法分别进行测试。唯一的偏离是，在湿性条件微生物屏障试验中不再另取20个试验样品进行复测。A.2结果际意义，仅用于提供信息。试验样品同时进行“合格/不合格判定。如果单个平板或试样菌落数超过100CFU，则计为100CFU用于结果评价。按照DINISO5725-1f进行统计评估。Mandelsh-statisticstest用于离群值检验，被认为是离群值的实验室的相应结果不参加统计评估。本次测试获得的精密度结果见表A1，表 A,1方法精密度有效实验室内实验室间祥品判定试险总均参加结果变异样品值实验重复再观变异类型实验性限系数性限系数合格不合性CFU/板室数室数CFU/板CFU/板数格数%F1(灭菌，光面)盈性91.0550.019.621.85100F2(灭菌纸卷，单面光)强性0.006500005100F3(皱纹纸)湿性30.16648.257.186.5583LI(灭菌纸卷，单国光)干性0.,0960.913570.933660100L2(非织造灭售包案，干性试样用针扎数次）0,733,071513,32163518390 YY/T 0681.14—2018表A,1(续）有效实验室内实验室间试验总均结果一致样品值实验重复变异再现变异类型实验性限性限系数合格不合性CFU/板室数系数室数CFU/板%CFU/板%数格数L3(灭菌纸，单面光取灭菌包装纸袋)干性0.362.792742.9829360100L4(非织造灭菌包衰，追加样品干性35.152,753,71191221583 A.3总结品的测试结果在5家实验室中是一致的（83%）。值得注意的是，取得100%一致性结果的4个试验样品都是灭菌纸（光面或单面光），未取得100%一致性结果的试验样品是皱纹纸和非织造布材料，全部是包裹材料。 YY/T 0681.14—2018参考文[1]中华人民共和国药典》（2015年版）[2]DIN 58953-6,2010Sterilization—Sterile supply—Part 6 ; Microbial barrier