YY_T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级.pdf

ICS 11,.120C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1499—2016医用防护服的液体阻隔性能和分级Liquid barrier performance and classification of protective apparcintended for use in health care facilities2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监管理总局发布 YY/T 1499—2016前言本标准传照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位，北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：黄水富、岳卫华、姜红霞、胡广勇。- YY/T 1499—2016以上内容是针对属性袖样检验程序的。在这种情况下，对上述数据的分析不需要确定其可能的分布形式，只需要评价其符合或不符合要求，在不能产生正态分布数据时，可以使用变量抽样方案。也可以使用统计公差界限的方法，因为这种方法的重点在RQL的水平上。例如99/90的要求可满是量低要求，因为它需要99%的置信水平上，至少有90%的产品满足要求。 YY/T 1499—2016考文献[1]ANSI/AAMI PB70—2012Liquid barrier performance and clsasification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities10 YY/T1499—2016中华人民共和国医药行业标准医用防护服的液体阻隔性能和分级YY/T 1499—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网 总编室：(010行中心：(010有股务部；(010国标准出版社参豪岛印别厂印测各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数22千字2017年4月第一版2017年4月第一次印别#号： 165066 - 231478如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 1499—2016医用防护服的液体阻隔性能和分级1范围本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和相关的标识要求，本标准适用予标示有波体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如，(1)未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具（如射线防护服）：（2)处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备，本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。本标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的般本适用于本文件。」凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T4744—2013织品防水性能的检测和评价静水压法YY/T 0689—20U8Phi*X174噬菌体试验方法ISO 18695—Z007纺织物防水渗透的测定净透作用试验（TextilesDeterminationofresistance to water penetrationImpact penetration test)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1阻隔性能barrier propertles防护服能够阻抗液体或液生微生物穿透的能力。3.2 其他潜在感染物质other potentially infectious materialsOPIM除血液或体液外，捞带血液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。3.3关键区域critical zome防护服上最可能与血液、体液以及其他潜在愿染物质(OPIM)直换接触的区域。3.4关键区域组件critical zone component关键区域包含的所有部分，包括材料、提键和附件的连点。3.5强化区城reinforced area防护服上附加一层或两层与产品本身相同或不同的材料用于加强或改良产品性能的区域。1 YY/T 1499—20163.6接缝seam两片或多片材料结合在一起的部位。注：接缝的形成方式有很多种，包括传统的针线缝合以及粘合、焊缝、假缝。4要求4.1标识要求4.1.1单包装每件防护服均应有液体阻隔性能等级的水久性标识，此性能的分级应接照4.2.1规定进行。若防护服的后幅不