YY_T 0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术.pdf

ICS 11. 080. 01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 0567.4-2011/ISO 13408-4:2005医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术Aseptic processing of health care productsPart 4 : Clean-in-place technologies(ISO 13408-4:2005,IDT)2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术YY/T 0567. 4—2011/ISO 13408-4 : 2005*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010发行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 1字数 24 千字2013年2月第一版2013年2月第一次印刷*书号：155066·2-24297如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0567.4—-2011/IS0 13408-4 :2005清洗的设备及辅助项目。8.4.2安装应验证:a）设备的位置符合规范；b）设备按安装说明进行安装；c)i设备的服务符合规范。校准。注：也可选择在开始运行鉴定时进行校准确认。计算机控制系统及关联软件应在安装时验证以证明其符合GB/T19003或其他制造产品的相关指引。8.5运行鉴定8.5.1运行鉴定应证明所安装的设备能够在规定参数范围内在设备上进行规定的 CIP过程。8.5.2应验证设备的操作程序满足所制定的要求。这些操作程序应包括但不限于：a）分步骤的操作说明；b）获取运行周期参数失败时的识别方法，及随后应采取的措施；c)整理、校准和维护说明；d）控制、指示和记录的测量结果出错时的识别方法；技术支持的具体联系方式。8.5.3[应针对CIP系统的重要部件，确定装在CIP系统上的测量仪器(控制、指示和记录)故障所导致的结果。8.6性能鉴定8.6.1应在性能鉴定开始前批准在安装鉴定和运行鉴定过程中所产生数据的有效性。8.6.2成功的CIP运行应取决于在指定的运行参数内操作，以及达到通过目检法、药签法和/或漂洗法所确定的接受标准。应收集数据以证明该CIP过程达到了预定的残留限制。8.6.3性能鉴定应包含一系列至少 3个连续且成功的 CIP运行过程，以证明过程的重现性和有效性。若失败可归结于与所确认的 CIP过程有效性无关的因素，该测试可记录为与 CIP过程性能无关，无需再进行3个连续且成功的运行过程。注：此类不合格示例包括但不限于电源故障、服务缺失或外部监测设备故障。8.6.4性能鉴定研究应在周期参数设定为最不理想限值的情况下进行（确保在“最难清洗”条件和位置也可达到可接受的 CIP有效性）。该研究的结果应预测通过 CIP过程的应用可达到规定的洁净度要求。8.6.5应在设备使用后至清洗前的最长时期间隔进行CIP过程鉴定。8.6.6应规定用于确定洁净度的采样数量和位置。应提供文件化的证据，以显示所用的数量和位置足以证明满足CIP系统的洁净度要求。取样位置应位于最难清洗位置。8.7 确认的审核和批准8.7.1应记录和审核在设计鉴定、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定中收集或产生的信息的可接受性。该审核结果应形成文件。8.7.2应确定完整的工艺规范，包括过程参数及公差。该工艺规范还应包括指定一个独立的CIP过7 YY/T 0567.4---2011/IS0 13408-4 :2005程作为符合或接受标准的准则。8.7.3应生成确认报告。报告应由负责编制、审核和认可此报告的人员按确认方案中的接受标准进行签署。8.7.4确认报告应包括验证性能鉴定时所用仪表、记录仪等均在校准有效期内。8.8重新鉴定8.8.1应在规定的间隔和 CIP过程失效时对规定设备的过程进行重新鉴定。8.8.2应按照文件化过程，按规定的接受标准对CIP过程数据进行定期审核。应保留重新鉴定数据的审核记录及不符合规定的接受标准时所采取的纠正措施的记录。8.8.3重新鉴定报告应形成文件并保留。9常规监控9.1 CIP 过程控制每个CIP过程都应进行常规监控。应记录数据，以证明所确认和规定的 CIP过程参数已在系统中实现。9.2程序书面程序应与确认研究程序相一致。此过程应包括但不限于：a）分步的操作说明；b）责任和职责；c）运行周期参数的接受标准，及未达到准则时应采取的措施；d）整理、校准和维护说明；e)(CI