YY_T 1213-2019促卵泡生成素测定试剂盒.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1213—2019代替YY/T1213—2013促卵泡生成素测定试剂盒Follicle stimulating hormone testing kit2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1213—2019参考文就[i] GB/T 3358.12009统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[2]GB/T 9969—2008工业产品使用说明书[3]GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械发生物样品中量的测量校准品和控制物质双值的计量学漏源性[4]JJF用计量术语及定义[5]YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用[6] E医疗器械说明书和标签管理规定原国家食品药品监督管理总局局令第6号[7]尚红，王算三，申子增.全国临床检验授作规段[M].4版.北京：人民卫生出版社，2015. YY/T1213—2019中华人民共和国医药行业标准促卵溶生成索测定试剂盒YY/T 1213—2019.中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇备印别厂印刷各地新华书店经销.开本880X×12301/16印张0.75字数12千字2019年6月第一版2019年6月第一次印别$号; 155066 · 234193定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1213-2019举报电话：(010印H期：2019年7月4HF002AA YY/T 1213—2019目次前言范围规范性引用文件3分类要求..5试验方法标签和使用说明书包装、运物、贮存参考文款· YY/T本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章本标准代替YY/T1213—2013，与YY/T1213-2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：修改了标准名称；在规范性引用文件中增加了GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试别，别除GB9969—1998、YY0466—2003和GB/T21415—2008/ISO17511;2003(见2)修改了检出限的要求及相应检测方法（见4.2和5.2)；修改了线性的要求及相应检测方法（见4.3和5.3)；修改了准确度的要求及相应检测方法（见4.4和5.4)；删除了分析内精密度和分析间精密度项，合并成批内精密度（见4.5.1)；修改了特异性的要求（见4.6）；删除了质控品测定值项；修改了标签和使用说明书的规定（见第6章），增加了包装应符合GB/T191的规定（见7.1)，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器板检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、雅培贸易（上海)有限公司、奥森多器板贸易（中国）有限公司、博奥生物集团有限公司。本标准主要起草人：黄、于婷、曲守方、孙楠、黄杰、王瑞霞、蔡晓蓉、葛亚文、汪少颗、肖璐、王雪峰、吴晓军、施为红、郭健夫。本标准代替YY/T1213-2013， YY/T 1213~2019促卵泡生成素测定试剂盒1范围贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量定促卵滤生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的率定量测定促卵泡生成素的试剂（如：试纸条等）；用1等放射性同位索标记的各类促卵泡生成索放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的够改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器恢制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊新试剂3分类按照标记方法不同可以分为醇标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等；根据因相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球床和型料球等，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外