YY 0323-2018红外治疗设备安全专用要求.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY0323—2018代替YY0323—2008红外治疗设备安全专用要求Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment2018-09-28发布2020-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY0323—2018目次前言第一首概述·适用范国和目的2术语和定义3通用要求试验的通用要求5分类6识别、标记和文件7输人功率第二篇环境条件第三篇对电击急险的防护.14有关分类的要求第四篇对机械危险的防护24正常使用时的稳定性第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护第六篇对易燃麻醇混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温43防火第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性51危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态环境试验十结构要求附录附录L（规范性附录）规范性引用文件 YY 0323—2018前本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0323—2008《红外治疗设备安全专用要求》，与YY0323—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；修改了适用范图和目的（见1，2008年版的第1章)；修改了应用部分的定义（见2.1.5，2008年版的2.1.5)；修改了红外治疗设备的定义(见2.1.101,2008年版的2.1.101)；修改了分类的要求（见5，2008年版的第5章）；修改了设备或设备部件的外部标记的要求（见6.1，2008年版的6.1)；删除了控制器和仪表的标记的要求（见2008年版的6.3)；修改了随机文件的要求（见6.8.2、6.8.3,2008年版的6.8.2、6.8.3)；增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.101)；增加了超温的要求（见42.3、42.5)；增加了防火的要求（见43.101)；修改了工作数据的准确性的要求（见50，2008年版的第50章）；修改了危险输出的防止的要求（见51，2008年版的第51章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口，本标准起草单位：天津市医疗器裁质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：钱学波、杨国消、齐丽品、张资、张海明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0323—2000,YY 0323—2008I YY0323—2018红外治疗设备安全专用要求第一篇概述1适用范围和目的除下列内容外，GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（以下简称《通用标准》)的本章适用。1.1适用范围增加：本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备(以下简称设备)的安全专用要求，本标准不适用于YY0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。1.2目的替代：本标准的目的是规定红外治疗设备的安全专用要求。1.3专用标准增加：本标准是对GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充，为简便起见，在本标准中GB9706.1可称为《通用标准》，本标准的篇、章、条的编号与《通用标准》相对应对《通用标准》正文的改变，规定使用以下词语：替代”表示《通用标准》的章或条被本标准的文本完全取代。“增加表示本标准的文本是对《通用标准》的增加，“修改”表示《通用标准》的章或条被修改为本标准文本所表达的内容。对《通用标准》增加的条从101开始缩号，增加的项目用aa)、bb)等表示。如果（通用标准》中某些篇、章、条在本标准中未相应列出，则表示无改变地适用。如果《通用标准》中的任何部分，尽管可能相关，但并不打算采用，则本标准对其影响作出说明，如果本标准的一个要求是替代或修改《通用标准》的相应要求，则专用要求优先于通用要求采用。2术语和定义除下列内容外，《通用标准》的本章适用，2.1.5应用部分applied part增加：照射枪上可触及患者的部分，2.1,101红外治疗设备infrared therapy equipment利用红外弱射的热效应，以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和（或)固性坏- YY0323—2018死来对患者进行治疗的设备。2,1,102照射枪light up gun用于输出或控制红外辑射的部件。3通用要求《通用标准》的本章适用。4试验的通用要求《通用标准》的本章适用。5分类《通用标准》的本章适用。6识别、标记和文件除下列内容外，《通用标准》的本章适用。6.1设备或设备部件的外部标记p)输出替代：光谱范围；输出功