医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 编制说明.docxVIP

1 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微 生物学试验方法》 编制说明 一、工作简况 （一）任务来源 根据国标委发【2022】51 号文《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四批推荐 性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的安排，由全国医用输液器具标准化技术 委员会（SAC/TC 106）负责归口制定 GB/T 14233.3《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法》（计划号T-464）。 （二）主要工作过程 标准起草小组接到任务后，在前期大量工作经验基础上，并对国内外相关标准和资料 调查收集后，标准起草工作组对医用输液、输血、注射器具微生物学试验方法相关内容进 行了深入的调研和初步验证工作，在此基础上在秘书处的组织下于 2023 年 2 月组织了线 上首次工作组会议，通过工作组会议确定了草案稿、验证方案等，并明确分工和下一步的 工作安排，初步确定山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限 公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、山东威高集团、江西三鑫医疗科技股份有限公 司、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、美敦力（上海）管理有 限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司为起草单位。在前期工作的基础上，起草工作组 于 6 月 20 日召开了第二次工作组会议，会议对前期验证中发现的问题进行了探讨，并形 成了本征求意见稿。 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 （一）标准编制原则 本标准按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 （二）标准制定的意义和工作背景 输液、输血、注射器具作为量大面广、高风险的无菌医疗器械，其微生物控制贯穿于 其产品实现全过程，对于临床感染控制具有重要意义。在输液、输血、注射器具产品上进 行的微生物学试验主要包括设计开发阶段为灭菌过程提供信息的生物负载测定和灭菌过 程开发、确认中进行的无菌试验，以及常规质量控制阶段的成品无菌检查和细菌内毒素检 查。此前，医用输液、输血、注射器具多按照 GB/T 14233-2005 第 2 部分 生物学试验方 2 法开展无菌和内毒素试验，随着药典方法的数次换版以及行业内对医疗器械成品微生物试 验认识的不断提高，GB/T 14233.2-2005 方法中的部分内容，尤其是供试液制备方法以及 方法验证等问题也在行业内出现一些争议。而且，GB/T 14233.2-2005 并未涉及产品设计 开发阶段的生物负载测定和无菌试验。标准化方法的不合时宜以及缺失造成医疗器械生产 商的诸多困难。 结合国内实际，制定推荐性国家标准 GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方 法 第 3 部分 微生物学试验方法，涵盖对无菌成品进行的无菌检查、细菌内毒素检查、灭 菌前产品上微生物数量的试验即生物负载测定以及灭菌过程的定义、确认和维护中的无菌 试验四方面内容，为其方法设计提供新的角度和思路，规范医疗器械产品的设计开发和常 规质量控制活动，提高医疗器械生产企业的微生物控制水平，为审评、监管提供技术支撑。 （三）确定标准主要内容的论据 1.总体思路 本标准为输液、输血、注射器具微生物学试验方法的汇总，涵盖无菌检查、细菌内毒 素检查、生物负载测定以及无菌试验四项试验，同时本标准可为其他类型医疗器械提供一 定借鉴。本标准在体例上以试验项目为单位划分四部分，每部分均包括材料与仪器、试验 环境、方法设计及确认和产品测试四部分内容，条理清晰，便于理解和使用。 2.材料与仪器 培养基是微生物试验最重要的材料，适宜的培养基类型、制备方法、贮藏条件和质量 控制试验是确保培养基符合试验要求的前提。本标准中规定的无菌检查采用了药典规定的 培养基；结合对国内外行业的调查，参考GB/T 19973系列标准等文件，基于TSA/TSB培养 基是非选择性富集营养培养基等原因，本标准对生物负载测定和无菌试验分别规定胰酪大 豆胨琼脂培养基（TSA）和胰酪大豆胨液体培养基培养（TSB）为唯一的培养基类型。 3.试验环境 微生物学试验对实验环境有特殊的要求，试验环境应保证不影响检验结果的准确性， 且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要，即实验室即要最大可能防止微生物的 污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害。本标准参考药典等文件对实验室洁净度 和生物安全性提出相关要求。 4.无菌检查和无菌试验供试品处理及接种培养基设计 医用输液、输血和注射器具的无菌检查与无菌试验方法广义上大致可分为两大类：a) 直接浸入法，将产品直接浸入培养基中（直接接种法），或将培养基加至产品中（培养基 3 灌装法）然后进行培养；b)微生物采集法，对产品进行洗脱和薄