WS 399-2012血液储存要求.pdf

ICS 11. 020C 05wS中华人民共和国卫生行业标准WS 399--2012血液储存要求Standards for blood storage2012-12-03 发布2013-06-01实施中华人民共和国卫生部发布 国家卫生和计划生育委员会通告国卫通【2017】26号现发布《血液储存要求》（WS399—2012）第1号修改单，自发布之日起施行。特此通告。+民委员A国A2029年12R片 《血液储存要求》（WS399一2012）第1号修改单一、第7.1.2条修改为：“7.1.2保存期：储存于普通血袋时保存期24h。储存于血小板专用血袋时保存期5d，或按照血小板专用血袋说明书执行。当密闭系统变为开放系统，保存期6h，且不超过原保存期。当数个浓缩血小板汇集到同一个血袋成混合浓缩血小板，须保持可追溯性，开放系统汇集后保存期6h，且不超过原最短保存期。密闭系统汇集后储存于血小板专用血袋，保存期5d（或按照血小板专用血袋说明书执行），且不超过原最短保存期。当无专用血小板保存设备进行持续轻缓振摇时，保存期24h，且不超过原保存期。”二、第10.1.2条修改为：“10.1.2保存期：全血和红细胞应在采集后14d内辐照，辐照后保存期14d，且不超过原保存期。”分送：各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中央军委后勤保障部卫生局。2018年1月2日印发国家卫生计生委办公厅 WS 399--2012言前本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草，本标准的 4.1.7为推荐性条款,其余均为强制性条款。本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。本标准主要起草单位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市红十字血液中心。本标准主要起草人：严力行、孟忠华、钱开诚、衣梅、郭永建、王鸿捷。I WS 399—2012血液储存要求1范围本标准规定了血液的储存要求。本标准适用于一般血站和医疗机构的血液储存。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件，WS/T 203输血医学常用术语3术语和定义WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1储存设备storage device用于血液储存的仪器或装置。3.2保存期I storage period血液在适宜条件下适合人体输注的最长储存期限。3.3隔离 quarantine将不合格、待检、质检、报废等血液与合格血液区分，并储存于特定区域，置以清晰的提示标识(计算机信息和实物），杜绝实物与实物之间、实物与信息之间、信息与信息之间的混淆。3.4密闭系统 closed system-次性塑料血袋系统,其内容物在分离、分装等处置过程中与系统外部环境完全阻隔。无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。3.5开放系统open system密闭系统在血液分离等处置过程中被开放、暴露于局部100级洁净度的环境后再行密闭的一次性塑料血袋系统。3. 6冰冻血浆frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血，或新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆。 WS 399---20124血液储存设施4.1l血液存放区4.1.1血液存放区连续储存血液≥24 h时，应有双路供电或应急发电设备。4.1.2血液存放区的空间应满足整洁、卫生和隔离的要求，具有防火、防盗、防鼠等安全设施。4.1.3血液存放区应有足够的照明光源。4.1.4血液存放区应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区,标识清晰、明确。4.1.5血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。4.1.6血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置。4.1.7监控血液储存设备的自动温度监测管理系统应有温度超限声、光报警装置，有 24 h连续温度监测电子记录。4. 2血液储存温度的监控4. 2.1血液储存设备使用人工监控时，应至少每 4 h监测记录温度1次。4.2.2血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度 2次,2次记录间隔 8 h以上。4.2.3血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1年，以保证可追溯性。5全血与去白细胞全血5.1 全血5.1.1 储存温度:2℃～6 ℃。5.1.2保存期：含 ACD-B、CPD血液保存液的全血保存期为 21 d;含 CPDA-1含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期35d。使用其他血液保存液时，按其说明书规定的保存期执行。5.2 去白细胞全血5.2.1 储