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灭菌设备验证与数据分析 第一页，共二十八页，2022年，8月28日 内容 2 1 3 验证流程与合格标准 T3验证数据讲解 统计数据的具体含义 * 第二页，共二十八页，2022年，8月28日 验证流程 阶段性的GMP风险评估 1 2 3 ... 偏差管理 变更控制 再 验 证 首次验证 * 用户要求 URS（ User Requirement Specification ） 　　 　　 ︱ 功能标准　FDS（ Functional Design Specification ︱ 设计确认　D Q （ Design Qualification ） 　 ︱ 工厂测试　FAT（ Factory Acceptance Test ） ︱ 现场测试 SAT（ Site Acceptance Test ） ︱ 安装确认　I Q（ Installation Qualification ） ︱ 运行确认 O Q（ Operational Qualification ） ︱ 性能确认 P Q（ Performance Qualification ） 第三页，共二十八页，2022年，8月28日