RB_T 021-2019检验检测关键消耗品供应商评价规程.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 021—2019检验检测关键消耗品供应商评价规程Supplier evaluation regulations of inspecting and detecting key consumables2019-06-26 发布2019-07-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 021—2019次目前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4评价流程5材料审核5.1受理5.2预审核6评价准备6.1组建评价组6.2编制检查表-....0.7评价实施7.1现场评价7.2产品测评8结果评价8.1评价报告8.2有效期*9监督评审9.1监督评审频次9.2监督评审方式..9.3监督结论附录A（资料性附录）销售商和生产商等级参考打分表营-附录B（资料性附录）消耗品分类和目录参考汇总表12附录C（资料性附录）供应商评级参考规则13 RB/T 021—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：上海舒泽投资管理有限公司、上海道圭测试技术有限公司、上海海关（原上海检验检疫局）、中国检验检疫科学研究院、上海安谱实验科技股份有限公司、上海汇检菁英科技股份有限公司、深圳市易瑞生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、沃特斯科技（上海）有限公司、默克化工技术(上海）有限公司。本标准主要起草人：夏洁、兰红丽、霍忆慧、潘光照、吴博、余洋、储琳、金虹、温焕斌、王志英、倪文斐程甲。ⅡI RB/T 021—2019检验检测关键消耗品供应商评价规程1范围本标准确立了检验检测关键消耗品供应商评价程序，规定了各阶段包括材料审核、评价准备、评价实施、结果评价、监督评审的要求。本标准适用于第三方评价机构对提供检验检测关键消耗品的供应商的评价，第一方和第二方参考使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000一2016质量管理体系基础和术语RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求RB/T022一2019检验检测关键消耗品供应商通用要求3术语和定义GB/T19000和RB/T214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1关键消耗品keyconsumables检验检测实验室在日常运行过程中使用的对检验检测结果有关键影响的实验用途消耗品。3.2供应商supplier直接向检验检测实验室提供产品或服务的组织，包括生产商和销售商。注：改写GB/T19000—2016，定义3.2.5。4评价流程评价流程包括材料审核、评价准备、评价实施、结果评价、监督评审。如图1所示。1 RB/T021—2019不通过不通过通过图1评价流程图5材料审核5.1受理评价机构在受理申请材料时，应检查以下材料的完整性：a）销售商申请材料包括：1)申请书（含产品品种、规格型号及质量标准等汇总表）；2)营业执照；3）产品代理授权证明；4）组织架构图；5)评审要求所提供的自我声明；6）现行有效的管理文件（如质量管理体系文件）注：1)～5)为必备项，6)为参考项。b)生产商申请材料包括：1)申请书（含产品品种、规格型号及质量标准等汇总表）；2)营业执照、经营许可证明及资质证明；3)组织架构图；4)现行有效的管理文件（如质量管理体系文件、安全管理体系文件、环境管理体系文件等）；5）主要生产设备、检测设备清单；6）评审要求所提供的自我声明；7)申请产品的型式试验报告。注：1)6)为必备项，7)为参考项。2 RB/T 021—20195.2预审核评价机构应对委托方提供的申请材料进行审核，并将发现的不符合告知委托方并确认。评价机构在1个月内未收到委托方反馈或在2个月内收到反馈意见修改后仍不满足受理条件的，将不予受理评价申请。6评价准备6.1组建评价组评价机构在确定评价组成员时，应考虑：a）评价要求、规程和方法的知识和技能；b)质量和环境管理体系标准等相关的管理体系知识和技能；c）委托方产品的法律法规要求及产品业务管理实践的知识和技能；d）特定产品领域与专业的知识和技能。6.22编制检查表评价组依据RB/T022-2019要素条目和委托方提供的材料参考附录A等级打分表编制现场检查表，至少应包含：a）评价依据；b）评价内容/方法；c）评价结果；d）评价说明；e）评价日期；f)评价组人员。7评价实施7.11现场评价评价组依据RB/T022一2019对委托方申请产品相关的技术能力和质量管理活动所涉及的全部场所进行现场评价。7.1.1一般情况下，现场评价的过程包含：a）首次会议；b）现场审核和抽样；