ISO13485体系警戒系统控制程序.docx

第 1 页，共 6 页 品质职能市场职能文件编号 品质职能 市场职能 警戒系统控制程序 01版本号 01 1 目的 通过对事故的通告、报告和评估，以及发布有关信息，降低同类事故的重复发生， 使病人或使用者的安全及健康得以防护，并维护公司市场信誉。 2 适用范围 所有上市后销售的产品。 3 职责 ? 负责可疑不良事件向监管机构的上报； ? 主导对可疑不良事件进行调查。向主管当局、公告机构提 交不良事件初始报告、补充报告或最终报告（必要时）； ? 向主管当局及公告机构进行相关的报告和沟通； ? 对是否采取市场安全纠正措施（含召回）进行初步判断； ? 负责不