WS 325-2010眼库管理.pdf

ICS 11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS325—2010眼库管理Standard for eye bank2010-08-31发布2011-03-01实施中华人民共和国卫生部发布 目次前言I1范围2规范性引用文件3术语和定义4审核5人员及管理16场所和设备CJ7供体筛选+8眼组织材料的摘取、保存和运输。69眼组织材料的质量控制，610标记11 分配-12记录文件 前 言本标准第1章、第2章、第4章、第5章、第6章、第8章、第9章、第10章、第11章，7.3、12.1.1、12.2.1为强制性，其余为推荐性。本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批准。本标准负责起草单位：卫生部医院管理研究所、首都医科大学附属北京同仁医院、北京同仁眼库。本标准参与起草单位：重庆医科大学附属第一医院、重庆市眼库、北京大学医学部、北京大学眼科中心。本标准主要起草人：潘志强、赵敏、洪晶、邹留河、闫超、接英、王宁利。 眼库管理1范围本标准规定了眼库的相关术语和定义、眼库的范围和审核、眼库的人员及管理、场所和设备、供体筛选、眼组织材料的摘取、保存和运输、眼组织材料的质量控制、标记、分配、记录文件等。本标准适用于全国的眼库（不含港、澳、台地区）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。消毒管理办法中华人民共和国卫生部令第27号2002年医院感染管理办法中华人民共和国卫生部令第48号2006年医疗废物管理条例中华人民共和国国务院令第380号2003年医疗机构临床实验室管理办法中华人民共和国卫生部2006年医疗废物分类目录中华人民共和国卫生部、国家环保总局文件（卫医发287号）2003年3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1眼组织eye tissue眼球及附属器的总称。3. 2供体donor提供眼组织材料的捐献者。3. 3受体recipient接受眼组织材料的患者。3. 4角膜cornea眼球前表面光滑透明的纤维组织。 3.5巩膜sclera占眼球后5/6的不透明的致密纤维组织。3. 6眼球摘除enucleation将完整的眼球组织从供体眼眶内取出。3.7原位角膜切取excisionin-situ将带有2～3mm的巩膜组织的角膜从供体眼球上取出，不包括其他巩膜组织及眼内组织。3. 8穿透性角膜移植术penetratingkeratoplasty用健康的供体角膜全层组织置换病变角膜组织的手术。3. 9板层角膜移植术lamellarkeratoplasty用健康的部分厚度的供体角膜材料置换病变角膜组织的手术。3.10保存preservation将眼组织材料经特殊处理可以在一定时间内存放并保持组织质量的过程。4审核眼库应设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院；所有眼库应遵守本标准所规定的医学标准；任何机构申请成立眼库应经过省级卫生行政部门指定有关专家委员会的现场考察和咨询，专家委员会按照本标准对眼库的场地、设备、人员配备、质量管理进行考察和审核。经审核后，该眼库应定期接受全国范围内的眼库考察，以保证所有眼库均能达到统一的眼库标准要求。眼库的审核和重新审核前应发出书面通知。对审核不合格的眼库，给予一年的整改期；整改期后审核仍不合格，应取消眼库资格。如果获知眼库违反医学标准，则可进行事先不通知的审核；如果眼库拒绝接受审核，将被暂停或撤销眼库资格。5人员及管理5.1主任眼库应设主任，应由掌握外眼疾病、角膜手术或/和外眼疾病研究的专门知识、并具有眼科高级专业技术资格的眼科医生担任。眼库主任全面负责眼库的各项管理工作，定期检查眼库运行状况，起草眼2 库文书文件，制定眼库的规章制度及操作规程，领导眼库的教学和科研，负责眼库供体材料的质量。眼库可设主任助理，协助主任负责眼库的日常管理工作。5.2工作人员眼库应至少设一名专职工作人员。5.2.1眼库医生：应具有眼科中级专业技术资格的医生担任，熟悉角膜病和角膜移植手术，主要参与供体的获取与保存、供体的检查、质量评估、质量保证，术前患者检查及术后随访等。5.2.2眼库技术员：应具有医学相关专业背景，大专以上学历人员担任，眼库技术员应为专职人员，主要负责处理眼组织材料相关的工作。5.3管理各眼库应根据本标准制定有关供体筛选、获取、处理、评价和运输分配的操作手册，并严格按操作手册执行。眼库接受省级卫生行政部门的监督和管理。6场所和设备6.1场所眼库场所应包括：眼库办公室、眼库实验室和眼组织保存室等，各房间应独立或相对独立，每个房间的面积不小于15m²。6.2设备6.2.1眼库办公设备应具备电脑及网络、专用的电话利传真号码。6.2.2