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2020药典无菌检查法 2020年药典中的无菌检查法是用于检查药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等是否符合无菌要求的一种方法。如果供试品符合无菌检查法的规定，那么只能说明在该检验条件下没有发现微生物污染。 无菌检查需要在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求。检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。同时，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按照医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按照相关要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需要对试验环境进行监