原创力文档- 23
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- 2023-08-05 发布于四川
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本发明属于药物溶出试验技术领域，具体涉及一种药物动态溶出曲线的测定方法，本发明通过选择特定溶液，搭建滴定装置配合溶出仪，建立药物的体外溶出度曲线试验方法，具体为，在动态变化的pH环境下，药物有内容物散出时开始取样，并实时记录取样时间和取样时的pH值，每隔5min取样一次，直至药物完全溶出；最后数据处理，拟合曲线，进行原研药与仿制药的相似性评价，提高了药品一致性，使得药物的体外溶出试验更接近BE试验，且通过BE试验证明了本发明体外溶出试验的准确性。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 116539824 A
(43)申请公布日 2023.08.04
(21)申请号 202310538961.7
(22)申请日 2023.05.15
(71)申请人 济南同路医药科技发展有限公司
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