X、γ射线骨密度体模产品技术要求标准2023年.pdf

X、γ射线骨密度体模 1 范围 本标准规定了X、γ射线骨密度体模的分类与型号，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、 贮存等。 本标准适用于双能X射线全身骨密度仪测量体膜 （简称DXA体膜）和单光子γ射线四肢骨密度仪测量 体模 （简称SPA体膜）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； YY/T 0724-2009双能X射线骨密度仪专用技术条件； JJG1050-2009 X、γ射线骨密度仪检定规程； EJ/T904-94单光子骨密度仪。 3术语和定义 （或分类与型号等）(有此要求的) GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号适应于本标准。 3.1 单光子骨密度仪 （Single Photon Absorptiometry） 241 125 利用 Am或 I放射性同位素单能γ射线吸收法原理的骨矿物密度测定仪器,简称SPA骨密度仪或SPA。 3.2 双能X射线骨密度仪 （Dual Energy X-ray Absorptiometry） 利用两种能量X射线吸收法原理，用于测定脊椎、髋部、四肢和全身骨矿物密度的测量仪器，简称DXA 骨密度仪或DXA。 3.3 骨横径(Bone Width) 长骨被测处在射束方向投影的横向尺寸, 简称BW, 单位名称：厘米，单位符号：cm。 3.4骨筒的线骨矿含量 （Content of linear bone mineral） 符号： BMC （g/cm），单位名称：克每厘米，单位符号：g/cm 3.4骨矿含量 bone mineralcontent 被测量区域所含的矿物质量,单位：g。 3.5骨矿密度 （简称骨密度）bone mineraldensity 单位骨正投影面积所含的骨矿含量,单位名称：克每平方厘米，单位符号：g/cm 。2 3.6线性 linearity 1 一系列骨密度标样的标称值和对其测量得到骨密度值的线性相关。 3.7 软组织成分 soft tissue compositino 除骨矿物质以外的脂肪、肌肉等组织成分。 4 分类、型号及结构 4.1分类 按产品应用和结构分可分为： a）用于DXA骨密度仪检测的，为腰椎骨密度体模； b)用于单光子γ射线骨密度仪检测的，为四肢骨密度体模。模拟小尺寸四肢骨的模块称为称为QC-1A 型，模拟大尺寸四肢骨的模块称为QC-1B型。 4.2 分型及组成 骨密度体模分为： a）QC-2型骨密度体模，用于双能X射线骨密仪的检测 （也即DXA体膜）； b) QC-1型骨密度体模，用于单光子γ射线骨密度仪检测 （也即SPA体膜）。模拟小尺寸四肢骨的模块 称为称为QC-1A型，模拟大尺寸四肢骨的模块称为QC-1B型。（也即SPA体膜）。 C）铅块，100×100，厚度≥4。 4.3 结构(见规范性附录A） 5要求 5.1原材料要求 QC-1型和QC-2型的原材料要求： 骨矿物质的等效物质用羟基磷灰石 （即骨质磷灰石）； 软组织材料用固体水等效材料； 铅块纯度≥99%。 5.2 外观要求 体膜各组成外观光洁整齐，无明显缺陷。 5.3 工作环境 5.3.1 环境温度：10 ℃--40 ℃； 5.3.2 相对湿度：30%-75%； 5.3.3 大气压力：700hPa-1060 hPa。 5.4技术参数 5.4.1 物理尺寸 a）QC-2型骨密度体模:高150×长186×宽156； b) QC-1型骨密度体模：QC-1A 型高46×长150×宽36 , QC-1B型QC-1A 型高36×长150×宽36； c)铅块：100×100×厚≥40。 5.4.2 技术指标 5.4.2.1 DXA体膜 2 L 、L 和L 是模拟第2、3和4腰椎骨样品的代号，以下皆同。 2 3 4 a)正投影面积Area （cm