RB_T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 199—2015实验室设备生物安全性能评价技术规范Technical code for evaluating biosafety performanceof laboratory equipment2015-12-02 发布2016-07-01 实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 199--2015目次前言N引言范围12规范性引用文件3术语和定义设备评价要求44.1生物安全柜评价24.2动物隔离设备评价4.3独立通风笼具(IVC)评价警快电话：专身业4.4压力蒸汽灭菌器评价4.5气(汽)体消毒设备评价4.6气密门评价4.7排风高效过滤装置评价4.8正压防护服评价4.9生命支持系统评价#4.10化学淋浴消毒装置评价104.11污水消毒设备评价1.112动物残体处理系统(包括碱水解处理和炼制处理）评价4.1213参考文献1 RB/T 199--2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监管管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、军事医学科学院、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国医学科学院医学生物学研究所、中国建筑科学研究院、中国动物疫病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：王荣、翟培军、周永运、冯昕、赵四清、祁建城、吴新洲、王贵杰、宋冬林、陆兵，戴青、姚楚水、李文京、王子军、谢景欣、黄树祥。Ⅱ RB/T 199—2015引言本标准中涉及的实验室设备多用于生物安全实验室。生物安全实验室通常指从事与病原微生物菌()种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的实验室。实验室设备的生物安全性能评价是实验室生物安全防护水平评价的重要组成部分。对设备的生物安全性能评价可以控制生物安全实验室设备的生物安全风险，保障生物安全实验室的生物安全防护能力，防止生物安全实验室发生人员感染或病原微生物泄露。本标准可以规范设备的生物安全性能检测和评价活动，为生物安全实验室管维护和管理设备提供依据，为生物安全实验室实验活动提供生物安全保障。 RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范1 范围本标准规定了实验室中与生物安全相关的12种设备生物安全性能评价要求。本标准适用于生物安全实验室所涉及的设备生物安全性能评价。医院、药厂等场所使用本标准所涉及的设备时，其生物安全性能评价也可参考本标准。2 规范性引 用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB18466—2005医疗机构水污染物排放标准GB 19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范EJ/T1096密封箱室密封性分级及其检验方法JG170　生物安全柜YY 0569Ⅱ级生物安全柜消毒技术规范中华人民共和国卫生部(2002)3术语和定义YY0569和JG170界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1设备生物安全性能biosafety performance of equipment能够避免人员和环境受病原微生物危害的设备性能。3.2动物隔离设备 animal isolated equipment动物生物安全实验室内防止病原微生物外泄并能有效防止动物逃逸、饲育动物所使用的负压隔离装置的统称。注：改写 GB 50346—2011,定义2.0.9。3.3独立通风笼具 individually ventilated cage IVC一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备，洁净空气分别送人各独立笼盒使饲养环境保持一定压力和洁净度，用以避免环境污染动物（正压)或动物污染环境（负压）。注 1：改写 GB 50346-2011,定义 2.0.8。注2：该设备用于饲养清洁、无特定病原体或感染(负压)动物。生物安全实验室饲养感染动物采用负压独立通风笼具。1 RB/T 199—20153.4气(汽）体消毒设备gas(vapor)disinfection equipment通过消毒剂产生的气（汽)体杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的设备。3.5气密门 airtight door通常具有一体化的门扇和门框，采用机械压紧装置或充气密封圈等方法密闭缝隙的一种密闭门。注：改写 GB503462011,定义2.0.10。3.6 exhaust high efficiency filtration units排风高效过滤装置用于特定生物风险环境，