他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法）说明书（2020.07.08）.pdfVIP

【产品名称】他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法） DE19714,UnitedStates 【产品编号】8R019UL 【联系方式】/diagnostics 试剂1：1×22mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×10mL 、储存条件 】见外包装盒上相应标注 【包装规格】 【批次代码 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【失效日期】产品在 所示日期之后失效 国械注进20162400279 【禁忌症、警示、注意事项、符号说明及其它内容】详见说明书 【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司 【代理人/售后服务单位名称】西门子医学诊断产品（上海） SiemensHealthcareDiagnosticsInc. 有限公司 【注册人住所】500GBCDrive,Mailstop514,POBox6101, 【住所】中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、 Newark,DE19714,UnitedStates 411、412室 GBCDrive,Mailstop514,POBox6101,Newark, 【生产地址】500 【联系方式】400-810-5888 8R019UL_SHDCNA 他克莫司检测试剂（酶放大免疫测定法）说明书 【产品名称】 有关他克莫司的公认的文献报道建议用乙二胺四乙酸 (EDTA) 4 通用名称：他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法) 作为首选的样本基质来采集全血样本。 他克莫司代谢产物对 ®2000TacrolimusAssay 3,4,6 英文名称：Emit 免疫抑制和毒性的作用仍然不确定。 目前可用的免疫测定 方法都是非特异的，这是因为与代谢物的交叉反应而导致可能 【包装规格】 过高的估计他克莫司的浓度。在这种情况下，应当考虑应用 试剂1：1×22mL；试剂2：1×10mL；试剂3：1×10mL。 一种特异性检测方法(例如HPLC/MS)。3,5 用于监测他克莫司浓度的其他方法包括酶联免疫吸附试验、微 【预期用途】 粒酶免疫分析法(MEIA)、高效液相色谱分析(HPLC)以及高效 该产品用于对全血中的他克莫司及其代谢产物进行体外定量 液相色谱–质谱连用分析法(HPLC/MS/MS)。3 分析。 该产品可辅助肝肾移植患者的他克莫司治疗。 【检验原理】 摘要和说明 他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)使用一种均相酶免疫 他克莫司，1984年由Fujisawa药物有限公司发现，是一种来