WS_T 326.4-2010牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感.pdf

ICS 11. 020C 05中华人民共和国卫生行业标准WS/T 326.4—2010牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感Efficacy evaluation of toothpaste-Part 4 : Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity2010-12-03 发布2011-12-03 实施发布中华人民共和国卫生部 WS/T 326.4--2010前言WS/T326--2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分：第1部分：总则；第2部分：防龋；一第3部分：抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症；-第4部分：抗牙本质敏感。本部分是WS/T326的第4部分。本部分参考美国牙科协会（ADA)制定的口腔保健产品安全和功效检测指南“美国牙医协会科学委员会治疗牙本质敏感产品认可项目指南，1998”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和上海交通大学口腔医学院。本部分主要起草人：胡德渝、张博学、束陈斌。 WS/T 326.4—2010牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感1范围WS/T326的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类、效果评价及临床试验要求。本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 326.1牙膏功效评价　第1部分：总则3术语和定义WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件。4效果评价4.1根据抗牙本质敏感产品分类，按照本部分进行不同时间的临床实验，依据受试产品(试验组)和对照组产品使用前后试验敏感性均数变化的情况，通过统计学分析，进行评价。4.2试验组在试验期牙本质敏感指标均数应明显降低，与阴性对照组相比具有统计学意义，且其中一项牙本质敏感指标均数降低15%及以上时，可认为试验组具有抗牙本质敏感的功效。5 临床试验要求5.1试验设计的原则应采用随机、盲法、平行或交叉试验设计的临床试验方法。在进行基线检查后，应平衡分配受试者，包括受试者的性别、年龄和牙齿数目。试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比，验证受检产品优于阴性对照或安慰剂对照牙膏。5.2 试验期限~.--试验期限从受检产品宣传的显效时间起，持续4周以上。声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品特点确定试验期限。分别在基线、试验中期和试验结束时进行敏感状况的检查并记录。1 WS/T 326.4--20105.3 试验对象5.3.1 受试者要求符合纳人及排除标准的健康成年男性和女性，应按产品的功效及原理来确定。并满足足够的检验效能（β一0.80)和95%的可信水平，一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。5.3.2纳入标准全身健康状况良好，在试验期间可随时参加检查。a)b)）至少有1个罹患牙本质敏感的牙齿,对10 g～50 g的触觉刺激敏感，和(或)冷空气刺激计数值2.c）1女性不得处于妊娠期和哺乳期内。参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊药、抗组织胺药、抗忧郁药物、镇静剂、安定剂。d）e）没有使用其他抗牙本质敏感牙膏；没有同时参加其他类似试验研究。5.3.3排除标准a)受检者有严重的口腔疾病、慢性病或对试验产品有过敏史。b）牙周病进展期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术)。敏感牙齿的松动度大于1。c)d）牙齿有大面积充填体或冠，疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂，可摘局部义齿的基牙。对口腔保健用品或其成分有过敏史或有特异质反应。e）)f）对牙膏及其成分过敏。5.4评价指标5.4.1牙本质敏感评价方法敏感牙齿对不同的刺激有不同的反应，因此采用刺激作为记录牙本质敏感的指标时，这些刺激a）应被证明是可测量和可重复的。刺激之间应有足够的时间恢复牙本质的反应性，以免相互干扰。b）评价应至少使用2种刺激（Yepple探针法和冷空气法)进行评价，对受试者的反应可以使用下列指标表达：1）对标准等级刺激的反应的变化；2）不断增加刺激的等级，直至反应达到不能恐受的程度；3）用电子压力敏感探诊记数（也可使用相同指标的仪器）和Schiff冷空气敏感指数测量评价时注意不同刺激方法的先后和间隔时间。5.4.2探诊敏感性的评价a）可使用一台被校准的电子压力敏感探针（Yepple探针）。该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力(g)。.·.b）．测试敏感性时，探针接触被选定牙颊面暴露的牙质，位于在牙釉质本质交界处，使用最初预先.*设定10g力量探测，随后每次增加力10g，最大力量为80g，