SN_T 1672.8-2013进出口医用设备检验规程 第8部分：超声诊断和理疗设备.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.8—2013代替SN/T1430.1-2004进出口医用设备检验规程第8部分：超声诊断和理疗设备Rules for the inspection of import and export medical equipment--Part 8 : Ultrasonic diagnostic and physiotherapy equipment2014-06-01实施2013-11-06 发布中华人民共和国发布D国家质量监督检验检疫总局#400698315刮涂层查真伪 SN/T 1672.8—2013前言SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分：一第1部分：通用要求；第2部分：全身螺旋CT扫描仪；第3部分：经多普勒血液分析仪；第4部分：B型超声诊断设备；-第5部分：医用诊断X射线机；第6部分：医疗诊断用磁共振设备；第7部分：医用内窥镜；第8部分：超声诊断和理疗设备。本部分为SN/T1672的第8部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分代替SN/T1430.1一2004《进口医疗器械检验规程：医用超声诊断和治疗设备》。本部分与SN/T1430.1-2004相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：—一修改了标准的名称、适用范围；增加了电磁兼容、环保、能效等方面的要求;修改了检验项目、检验内容、检验方法；一规定了多种检验监管模式和检验方式。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。本部分主要起草人：李炳强、钮隽、许健、张昊、汤卫平。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：SN/T 1430.1—2004。1 SN/T 1672.8—2013进出口医用设备检验规程第8部分：超声诊断和理疗设备1 范围SN/T1672的本部分规定了进出口医用超声诊断和理疗设备的抽样、检验及判定。本部分适用于进出口医用超声诊断和理疗设备的进出口检验2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.7—2008医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.15—2008医用电气设备.第_1-1部分：安全通用要求.并列标准：医用电气系统安全要求GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求SN/T 0002—2004　进出口机电商品检验规程编写的基本规定YY0505医用电气设备第/1-2部分！安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1—2007及SN/T0002—2004-界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检验批 inspection lot为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批。3.2型式试验模式mode of type test按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.3抽样检验模式mode of sampling inspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批实施抽样、检验和检查的合格评定活动。3.4符合性验证模式mode of compliance inspection按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。 SN/T 1672.8-—20134　总要求4.1安全要求医用超声诊断和理疗设备的安全要求应满足GB9706.1、GB9706.15和GB9706.7或GB9706.9的规定,适用时应考虑使用国家（地区)的差异。4.22电磁兼容性要求医用超声诊断和理疗设备的电磁兼容特性参照GB9706.7或GB9706.9和YY0505的规定，适用时应考虑使用国家(地区)的差异。4.3其他要求适用时，还应符合使用国家（地区)有关技术法规对医用超声诊断和理疗设备的环保、能效、性能等的规定。5 检验与试验5.1检验监管模式的选取5.1.1进出口医用超声诊断和理疗设备的检验监管模式有:型式试验模式、抽样检验模式和符合性验证模式5.1.2进出口医用超声诊断和理疗设备的检验监管模式的