SN_T 3899-2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3899-—2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范Guidance on good cell culture practice and samplepreparation for cosmetics alternative testing in vitro2014-08-01实施2014-01-13发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 3899—2014前言本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、广东省实验动物监测所、中国合格评定国家认可中心、上海家化联合股份有限公司、广州市华代生物科技有限公司本标准主要起草人：程树军、黄立萍、秦瑶、黄韧、潘芳、王敏、史光华、马来记、步犁。I SN/T 3899—2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范1范围本标准规定了化妆品体外替代试验应遵守的良好细胞培养规范和样品制备规范。本标准适用于化妆品原料及产品体外毒理学试验细胞培养实验室。如适用，也可用于药物、食品及添加剂、日用化学品、化工原料和产品体外毒理学试验实验室参考。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489实验室　生物安全通用要求SN/T2285化妆品体外替代试验实验室规范OECD series on principles of good laboratory practice and compliance Monitoring Number 14 : Ad-visory document of the working group on good laboratory practice The application of the principles ofGLP to in vitro studies,2004 OECD关于良好实验室规范及符合性监查的系列原则14：关于良好实验室规范工作组的咨询文件—-GLP原则应用于体外研究，2004Guidance on Good Cell Culture Practice, A Report of the Second ECVAM Task Force on GoodCell Culture Practice.ALTA，2005，33:261-287良好细胞培养规范，ECVAM关于良好细胞培养规范工作组第二次报告，ALTA，2005，33:261-2873术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1Good Cell Culture Practice,GCCP良好细胞培养规范指体外实验室从事细胞培养活动应达到和遵守的基本原则与要求。3.23D 培养 Three dimension culture相对于培养皿表面的平铺式生长，细胞在生物相容性天然材料或合成细胞外基质内的包裹式生长。3.3无血清培养基Serum-free media特殊类型细胞生长或进行特殊用途时不添加血清的培养基，无血清培养可使细胞处于统一限定的情况下进行操作，而不受复杂的血清变异因素的干扰。3.4化学限定培养基‧Chemically defined medium也称纯化学培养基，所有化学成分已知的培养基，适用于人或动物细胞体外培养。1 SN/T 3899--20143.5浸提液Extract liquid试验材料或对照材料浸提后得到的液体。4GCCP原则一：建立并保持体外试验系统及其相关影响因素的充分理解4.1总体要求4.1.1确保细胞和组织系统可靠性和精确性从事化妆品体外替代试验的实验室应符合SN/T2285的要求，还应参考OECD和ECVAM有关体外实验室的原则和规定要求。基本要素包括体外试验系统的真实性，如培养细胞的基因型和表型特征的起源和确认；纯净性，如无生物污染；稳定性和功能完整性，即试验系统及其相关的预期用途之间的一致性。4.1.2提高体外试验系统的标准化体外试验系统的标准化开始于细胞和组织来源的动物或人体供体，包括后续的操作、维持和制备。通过建立可控因子、变异和不良影响的程序，可把影响体外系统重复性和可靠性的因素降到最低。使用来源清楚、特性明确和质量控制有保障的细胞和组织、培养基或其他标准试剂，可进一步降低可变性。4.2细胞和组织4.2.1离体器官和组织离体器官直接从动物或人体分离的器官或组织可以在体外短期培养保持与体内非常相似的情形，广泛应用于化妆品动物替代试验。这些体外系统包括离体皮肤和离体眼球（角膜），如来源于猪、兔和大鼠的离体皮肤，