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附件 1
江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南
为保证应急审批工作质量，提高应急审批现场检查的有效 性，现依据国家药品监视治理局有关规定，制定本检查指南。
一、制订依据
《医疗器械生产质量治理标准》；
《医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械》；
《医疗器械生产质量治理标准现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械现场检查指导 原则》；
《总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》〔食药监械〔2023〕37 号〕；
《国务院应对型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关
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