2022年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.pdfVIP

《医疗器械经营监督管理办法》 （国家市场监督管理总局令第54 号）试题 姓名： 部门： 分数： 一、 填空题(每小题 5 分，共 25 分) 1. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54 号）自2022 年 5 月 1 日起施行. 2. 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 3. 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检 查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。 4. 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营 备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。 5. 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者 进行备案。 二、 选择题（每小题 5 分，共 25 分） 1.设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料 进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受 理之日起（ C ）个工作日内作出决定。 A.10 个工作日 B.15 个工作