2023年GCP考试题库附完整答案（名师系列）.docxVIP

2023年GCP考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 2、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C 3、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A 4、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D 5、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】：A 6、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C 7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议 B.书面协议C.默认协议 D.无需协议【答案】：B 8、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B 9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D 10、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C 11、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书【答案】：D 12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者 B.申办者代表C.见证人 D.受试者合法代表【答案】：D 13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】：A 14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D 15、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D 16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】：C 17、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D 18、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 19、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B 20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D 21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B 22、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B 23、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案【答案】：C 24、下列哪