无源植入性诊疗器械货架寿命指导.pdfVIP

,. 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 ,. 目 录 一、概述 3 二、适用范围4 三、基本要求4 （一）、货架寿命影响因素 4 （二）货架寿命验证过程 6 （三）货架寿命验证内容 6 （四）参考标准 10 （五）注册时应提交的技术文件 10 四、名词解释 11 五、参考文献 13 六、起草单位 13 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 14 ,. 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥 预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意谢谢阅读 味着该器械可能丌再具有已知的性能指标及预期功能