2023年GCP培训试题及答案 .pdfVIP

2023年GCP 一、单选题103 1叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案(正确答案) 2用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（） A稽查 B监查 C视察 D质量控制(正确答案) 3 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（） A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正 确答案) B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按计划完成 4 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴 ？（） A新药各期 临床试验 B新药临床试验前研究(正确答案) C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究 5 A必须有充分理由 B (正确答案) C D 以上三项必须同时具备 6 A B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D (正确答案) 7 A公正 B尊重人格 C受试者必须受益(正确答案) D 尽可能避免伤害 8保障受试者权益的主要措施是：（） A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书(正确答案) D保护受试者身体状况良好 9伦理委员会应成立在：（） A申办者单位 B临床试验单位(正确答案) C药政管理部门 D监督检查部门 10 A B报告不良事件 C填写病例报告表 D 结果达到预期目的(正确答案) 二、多选题103 1 A任命监查员，监查临床试验(正确答案) B建立临床试验的质量控制与质量保证系统(正确答案) C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格(正确答案) 2 A详细阅读和了解方案内容(正确答案) B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验(正确答案) D 与申办者一起签署试验方案(正确答案) 3在临床试验方案中有关不良反应 的规定，下列哪些是正确的？（） A不良事件的评定及记录规定(正确答案) B处理并发症措施 的规定(正确答案) C对不良事件随访 的规定(正确答案) D如何快速报告不良事件规定 4知情同意书上包括：（） A (正确答案) B受试者的签字(正确答案) C签字的日期(正确答案) D 5 A受试者入选方法是否适当(正确答案) B (正确答案) C D (正确答案) 6下列正确的是？（） A (正确答案) B C 记录、分析、总结和报告标准(正确答案) D (正确答案) 7下列属于研究者的职责是？（） A做出相关的医疗决定(正确答案) B报告不良事件(正确答案) C填写病例报告表(正确答案) D提供试验用对照药品 8申办者申请 临床试验的程序 中包括：（） A向药政部门递交申请报告(正确答案) B获得伦理委员会批准(正确答案) C获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准(正确答案) 9 A (正确答案) B 向药政管理部门报告(正确答案) C D 向伦理委员会报告(正确答案) 10 A研究者(正确答案) B伦理委员会(正确答案) C受试者(正确答案) D 临床非参试人员 三、判断题104 1 《药品临床试验管理规范》有2 生物医学研究的国际道德指南》。 对 错(正确答案) 2 对 错(正确答案) 3负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地 。 对 错(正确答案) 4伦理委员会最多由5人组成。 对 错(正确答案) 5 对 错(正确答案) 6 实施。 对(正确答案) 错 7 对 错(正确答案) 8 对(正确答案) 错 9 。 对 错(正确答案) 10 对 错