附件1、医疗器械注册人制度试点委托生产第二类医疗器械产品注册办事指南.docx

医疗器械注册人制度试点 委托生产第二类医疗器械 产品注册办事指南 一、适用范围 本指南适用于符合医疗器械注册人制度试点要求，本市医疗器械注册申请人委托试点区域内依法设立的企业生产第二类医疗器械，向上海市药品监督管理局申请第二类医疗器械首次注册。 二、申请材料 1．申请表； 2．委托书原件、被委托人身份证复印件； 3．医疗器械安全有效基本要求清单； 4．综述资料纸质及Word文档； 5．研究资料纸质及Word文档； 6．生产制造信息； 7．临床评价资料； 8．产品风险分析资料； 9．产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档； 10．产品检验报告； 11．产品说明书纸质文档一式两份及Word文档； 12．最小销售单元的标签样稿； 13．符合性声明及自我保证声明； 14．注册申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料。 * 具体递交要求详见附件 三、申请接收 网上填报同时窗口接收纸质资料，或者网上填报同时信函接收纸质资料 1．网上填报 ；（一网通办栏目） 2．窗口接收 部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心 地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅 联系电话：（021（021传真） 窗口接收时间：周一至周四 上午9:00-11:30，下午13:30-17:00；周五上午 9:00-11:30 3. 信函接收 采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可通过（上海药品监督管理局行政许可申请网上申报系统），在申报管理页面中选择物流寄送（收件地址：上海市徐汇区宜山路728号2号楼310室，上海市药品监督管理局行政服务中心收 邮编200233）。 四、审批期限 1．资料形式审查及受理5个工作日 2．技术审评60个工作日 3．行政审批14个工作日 4．核发批件10个工作日 *与产品研制、生产有关的质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。 *需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的，自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 五、收费依据及标准 1.收费依据： 上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》（沪财预〔2016〕13号） 上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告（2016年第2号） 2.收费标准： 65730元（按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收）。 小微企业优惠政策 对于符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。 附件．申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 属于实施医疗器械注册人制度委托试点区域内依法设立的企业生产第二类医疗器械的，应在“其他需要说明的问题”栏目简述注册申请人施行医疗器械注册人制度委托试点区域内依法设立的企业生产第二类医疗器械的相关情况，并注明受托生产企业的统一社会信用代码信息。 二、委托书原件、被委托人身份证复印件 （一）提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的授权委托书，并加盖公章。 （二）提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 （三）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 附件：授权委托书格式（供参考） 授权委托书 : 现委托以下人员作为我方 （单位名称） 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ： 1、姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位： 职务： 电话： 委托权限： □代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接收询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。 代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日 □自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 2、姓名： 性别： 身份证号码：