药品质量标准的制订培训教材-全文可读.pptxVIP

;第一节 概述;;标准 的 1、国家药品标准 分 2、临床研究用药品质量标准 类 3、暂行或试行药品标准 4、企业标准;准;四 药品质量标准修订与起草说明的原则;综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。;标准制定的意见和或理由：按标准内容依次说明（包括产品质量的具体数据或生产厂检验结果的统计）。对检查、鉴别和含量测定方法，除已载入药典附录以外，要根据现有资料（引用文献）说明其原理，特别是操作中的注意事项应加以说明。 与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价。 列出起草单位和复核单位对本标准的意见（包括本标准中尚存在的问题，以及今后的改进意见）。 列出主要的参考文献。 2. 新增制剂标准的起草说明还应包括 处方：列出附加剂的品名和用量，如国内生产有多种处方时，应尽可能分别列出（注明生产厂），并进行比较。 制法：列出简要的制备方法。 标准制定的意见和理由: 除了与新增原料药要求相同外，还应有对制剂的稳定 性考察材料并提出有效期建议的说明。;3. 上版药典已收载品种的修订说明 3. 对修订部分，根据下列情况分别说明： 3. （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数