新产品风险分析报告.docVIP

文件编号： 修 订 号： 頁 次： NUMPAGES 10 产品风险分析报告 产品名称： 风险评价人员及背景： 项目组长: 高级工程师： 检测： 编 制： 日 期： 批 准： 日 期 ? 前言 本文是对直接与皮肤接触的低频脉冲电流性用品的风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 适用范围 本报告适用于直接与皮肤接触的低频脉冲电流产品，对低频脉冲电流产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同,外观形状及尺寸一般由客户的要求确定。 产品生产的材质全部为外购,回厂后由本公司组织进行加工. 2.??编制依据? 3.1?相关标准 1), IEC 60601-1:2005 (3rd edition) +C1:2006 + C2:2007 + Amendment1:2012 or IEC 60601-1: 2012(reprint) 医用电气设备.第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 2) IEC 60601-1-2:2007 (3rd 4th editions) 医用电气设备.第1-2部分：附属标准：电磁兼容性.要求和试验 3) ISO14971-2007医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 4) GB4706.10-2008家用和类似用途电器的安全 3.?产品描述 本公司研制生产的性用品，主要通过电极按摩片中的干涉波对皮肤感觉神经刺激引起肌肉强烈地收缩，使并达到按摩和消耗能量的目的，干涉波电流不会引起电极下的烧灼刺痛感，特别是两个10Hz波形通过占空比形成干涉波50Hz时，让人有一种舒服的振动感。目前同类型产品已在中低频医疗器械中作为配套产品获得广泛的使用. 3.1 本产品的主要特点是: 1) 导电性能好，结构合理，物理及化学性能稳定。无过敏、无刺激、无残留物，安全可靠，卫生方便; 2) 产品可反复多次使用(建议专人使用); 3.2 产品适应症：性用品。 禁忌症：同上。 3.3 产品组成： 本产品主要由五部份组成,即充电线+外壳+硅胶+PCBA+锂电池+马达 4.风险管理的产品说明 4.1 概况 本风险管理的对像是低频脉冲电流按摩器; 4.2产品功能说明 本公司研制生产的温感按摩仪，主要通过电极按摩片中的干涉波对皮肤感觉神经刺激引起深部肌肉强烈地收缩，使脂肪分解，转化成能量排出体外，从而达到快感作用。干涉波电流不会引起电极下的烧灼刺痛感，特别是两个10Hz波形通过占空比形成干涉波50Hz时，让人有一种舒服的振动感。目前同类型产品已在中低频医疗器械中作为配套产品获得广泛的使用。 4.3产品的预期用途 本产品主要作为低频医疗器械及性用品等仪器的配套产品使用. 4.4使用环境 本产品接触人体皮肤时,须清洁接触部位. 本产品无特殊使用环境要求. 本产品应在阴凉处保存. 本产品的保质期为一年 5.风险管理过程的实施 5.1 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 下面列出本产品所有可能影响其安全性的特征，并确定其界限。依据ISO 14971:2000附录A 的要求，应考虑下列特征: 5.1.1? 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素包括： 本产品是器械的附件，按器械操作说明书操作即可，不需考虑预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况; b.本产品的使用环境为人居环境，按器械的使用说明书由用户自行安装。 C.本产品患者不能够控制和影响医疗器械的使用。 D.本产品不用于生命维持或生命支持。 e.本产品在失效的情况下不需要特殊的干预。 f.本产品没有接口设计方面的特殊问题而导致不经心的使用错误。 g.本产品为理疗性产品，只起预防、缓解作为，不起诊断、创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制作用。 医疗器械是否预期用于植入？ 本产品为非植入性产品 5．1．3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素： 本产品预期接触的性质为体表接触. 本产品与人体皮肤接触的时间按相关配套产品要求。 本产品与人体皮肤接触的频次按相关产品要求. 5.1.4本产品配合配合按摩膏或者耦合剂使用,无能量给予患者或从患者身上获取. 5.1.5 本产品无物质提供给患者或从患者身上提取. 5.1.7? 本产品不须由医疗器械处理生物材料然后再次使用. 5.1.8?? 本产品不以无菌形式提供或准备由使用