制药企业QA的学习资料【二】.docx

制药企业 制药企业 QA 的学习资料【二】 干净区浮游菌测试标准操作规程 方法概述： 本测试方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过特地的培育基，在适宜的生长条件下生殖到可见的菌落数。并 以此来评定干净室〔区〕的干净度。 所用的仪器和设备 承受的浮游菌采样器必需要有流量计和定时器。 恒温培育箱必需定期对培育箱的温度计进展定检。 培育皿一般承受Ф90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培育皿。 培育基一般肉汤琼脂培育基，其配制方法见附件A 测试步骤 测试前仪器、培育皿外表必需严格消毒。 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100 级干净室的采样器宜始终放在被测房间内。 用消毒剂擦