制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源 根据国标委发 【2021】28 号文，国家标准化管理委员会于2021 年10 月下达了推荐性 国标 《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》项目，项目号T-464。 2.工作过程 在接到标准修订任务后，全国医用注射器 （针）标准化技术委员会秘书处召集山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份 有限公司，江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司组成起草 工作组，立即着手开展了标准起草工作。在工作组讨论稿完成后，由全国医用注射器 （针） 标准化技术委员会秘书处于2021 年3 月在线召开了工作组会议，会上对草案稿标准进行逐 条讨论，结合会后起草工作组单位的修改意见形成征求意见稿。 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1. 标准制定的工作背景 该标准属基础通用标准，当前我国现行是GB/T 18457-2015版本，修改采用ISO 9626:1991， 而目前相应的国际标准已经更新为ISO 9626:2016。目前，越来越多的厂家开始生产直径更 小的注射针。小规格注射针在穿刺过程中，痛感更低，对于需要长期注射的患者，小规格注 射针优势更加明显。现行标准GB/T 18457-2015 中规定的针管尺寸已